Am 27. September 2021 veröffentlichte die NMPA (National Medical Products Administration) die technischen Leitlinien für klinische Versuche mit In-vitro-Diagnostika sowie die folgenden beiden Teile der technischen Überprüfungsleitlinien für Tierversuche mit Medizinprodukten:
- Teil I: Entscheidungsgrundsätze (Änderung 2021)
- Teil II: Gestaltung von Tierversuchen und Durchführung von Qualitätssicherungsmaßnahmen
Am 28. September 2021 erließ das NMPA die folgenden 5 regulatorischen Leitlinien:
- Technische Leitlinien für die klinische Bewertung von Medizinprodukten.
- Technische Leitlinien für die Entscheidung über die Durchführung von klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten.
- Technische Leitlinien für die klinische Bewertung von Medizinprodukten.
- Technische Leitlinien für die Registrierung und Anwendung von Berichten über die klinische Bewertung von Medizinprodukten.
- Technische Leitlinien für den Vergleich von Produkten, die in der Liste der Medizinprodukte aufgeführt sind, die von der klinischen Bewertung ausgenommen sind.
Highlights
In den technischen Leitlinien für die klinische Bewertung von Medizinprodukten wird die klinische Bewertung als eine kontinuierliche Aktivität neu definiert, die regelmäßige Überprüfungen und eine Aktualisierung der klinischen Erkenntnisse während des gesamten Lebenszyklus des Produkts erfordert. In der Vergangenheit wurde die klinische Bewertung für Antragsteller vor der Marktregistrierung als wichtig erachtet. Die klinische Bewertung vor der Marktregistrierung reicht jedoch nicht mehr aus, damit die NMPA die Sicherheits- und Wirksamkeitsangaben des Produkts vollständig bewerten kann, während einige unerwünschte Ereignisse in Studien vor der Registrierung nur selten festgestellt werden konnten. Für viele Medizinprodukte sind klinische Daten nach dem Inverkehrbringen erforderlich, um Produktverbesserungen vornehmen zu können. Bei der klinischen Bewertung ist besonderes Augenmerk auf Konstruktionsmerkmale oder Anwenderzielgruppen zu richten, während der Umfang auf den Risikobewertungen beruht.
Von Alice Liu und Jacky Li. Kontaktieren Sie Cisema, wenn Sie mehr erfahren möchten.
