Aktuelle Maßnahmen der VR China zur vorrangigen Zulassung von Medizinprodukten seit Ausbruch des Coronavirus

Am 23. Januar 2020 gab das Handelsministerium der VR China (Nr. 3-2020) eine Liste der Kooperationspartner im Zwischenhandel sowie der administrativen Überprüfungen und Genehmigungen für den Import und Export von Waren bekannt.

Die chinesische Handelskammer für Import und Export von Arzneimitteln und Medizinprodukten ist weiterhin für die Überwachung der von einer Importquote betroffenen Produkte verantwortlich. Dies erfolgt im Einklang mit öffentlichen Ausschreibungsmaßnahmen für die Exortquote von Rohstoffen und den detaillierten Durchführungsbestimmungen öffentlicher Ausschreibungen für die Exportquote von Industrieprodukten.

Mit dem Ziel, die ganzheitliche Entwicklung von Binnen- und Außenhandel in einem gut funktionierenden Managementsystem zu fördern, unterstützt diese Maßnahme die Reformen, um Verantwortlichkeiten zu delegieren, die Verwaltung zu straffen und die staatlichen Behörden zu optimieren.

Am 30. Januar 2020 kündigte die Yunnan Medical Products Administration (eine regionale Behörde) die zwingende Notwendigkeit an, aufgrund des Coronavirus-Ausbruchs Medizinprodukte aus dem Ausland nach China zu importieren. Der NMPA-Registrierungsprozess kann dann entfallen, wenn die folgenden Anforderungen erfüllt sind:

– Das Medizinprodukt erfüllt nachweislich die behördlichen Anforderungen der USA, der EU oder Japans und eine Erklärung der Produktsicherheit und -qualität ist beigefügt.

– Das Medizinprodukt wird von der chinesischen Provinzregierung zur notfallmäßigen Bekämpfung der Epidemie als notwendig erachtet

Seit dem 5. Februar 2020 ist die Verwendung von 72 Medizinprodukten durch Außenstellen der NMPA in verschiedenen Provinzen genehmigt, darunter:

– 2 medizinischer Mundschutz
– 14 chirurgischer Mundschutz, 17 medizinischer Mundschutz (Single-Use)
– 9 medizinische Einweg-Schutzbekleidung, 10 chirurgische Einwegkleidung
– 2 wiederverwendbare chirurgische Kleidung
– 2 Hauben
– 1 OP-Hauben
– 1 medizinisches Isolationsbett
– 1 Isolationskabine
– 1 OP-Tücher /Single-Use)
– 1 sterile OP-Abdeckung
– 1 Einweg-Untersuchungshandschuh
– 1 steriler OP-Handschuh
– 1 nichtinvasives Beatmungsgerät
– 1 Nasenkatheter
– 1 Beatmungsschlauch
– 1 Infrarot-Thermometer
– 1 Befeuchtungsgerät mit hoher Durchsatzrate
– 1 mobiles digitales Röntgengerät
– 1 OP-Sets (Single-Use)
– 1 Endotracheales Intubationspaket (Single-Use)
– 1 Speichelsauger (Single-Use)

Obwohl das NMPA-Registrierungsverfahren weggelassen werden kann, zielt die neue Maßnahme darauf ab, die Überwachung der Medizinprodukte in Übersee vor Erteilung der Einfuhrbescheinigung zu verstärken. Während des Registrierungsprozesses muss die Zulassungsbestätigung von der Medical Products Administration (MPA) auf Provinzebene eingeholt werden, um die Zollabfertigung durchzuführen und die Produktsicherheit und -qualität der importierten Medizinprodukte zu gewährleisten.

Am 7. Februar 2020 veröffentlichte die oberste Gesundheitsbehörde SAMR (CNCA) eine Liste von 55 national anerkannten Prüf- und Inspektionsstellen sowie deren Kompetenzen, Medizinprodukte und persönliche Schutzausrüstung zu bewerten, um Prävention und Bekämpfung einer Epidemie mit der aktuellen Coronavirus-Infektion zu unterstützen.

Die Anzahl der Institute mit den jeweiligen Testmöglichkeiten ist in der folgenden Tabelle aufgeführt:

Darüber hinaus gibt es weitere 170 Prüf- und Teststellen, die in den Provinzen für die Bewertung persönlicher Schutzausrüstung anerkannt sind. Nehmen Sie Kontakt mit uns auf, wenn Sie weitere Informationen zu den Prüf- und Teststellen erhalten möchten.

Am 7. Februar 2020 kündigte die National Medical Products Administration (NMPA) (Nr. 71-2020) eine Liste von Maßnahmen an, um das Zulassungsverfahren für medizinische Schutzkleidung zu beschleunigen und die Ausbreitung des Coronavirus zu verhindern:

–           Erhöhung der Produktionskapazität durch neue Hersteller

–           Umstellen branchenfremder Produktion auf die Herstellung von medizinischer Schutzkleidung

–           Optimierung der Verfahren für die Registrierung und Herstellung von medizinischer Schutzkleidung

–           Verstärkter Einsatz von neuem Personal in den zuständigen Regierungsbehörden, um Unternehmen dabei zu helfen, die Anforderungen schneller zu erfüllen

Die am 07. Februar 2020 angekündigten Maßnahmen sind vorübergehend für die aktuelle Notsituation und werden nach Beendigung der Epidemie aufgehoben.