Mindestens seit April 2005 ist es in China verboten, bestimmte Medizinprodukte von einem Originalgerätehersteller (OEM) herzustellen. Am 24. März 2022 gab die NMPA (Nr. 17-2022) die letzte endgültige Fassung des Produktkatalogs bekannt, der es verbietet, bestimmte in China verkaufte Produkte von einem OEM herstellen zu lassen.
Gemäß der am 1. Juni 2021 in Kraft getretenen Verordnung 739 können die Registranten und Antragsteller bei der NMPA Medizinprodukte im Allgemeinen selbst herstellen oder einen qualifizierten Hersteller oder OEM mit der Produktion beauftragen. Die Verordnung 739 legt jedoch fest, dass die Herstellung von medizinischen Implantaten mit hohem Risiko nicht an Dritte vergeben werden kann.
OEM-verbotenes Medizinprodukt – Katalog-Highlights
Die wichtigsten Punkte der Katalogaktualisierung, die bestimmte Hochrisikoprodukte von der OEM-Produktion ausschließt, werden im Folgenden von unseren Regulierungsexperten zusammengefasst.
- Im Vergleich zur Ausgabe 2017 des Katalogs werden implantierbare Insulinpumpen, chirurgische hämostatische Materialien usw. nicht mehr verboten, da der Produktionsprozess in China inzwischen weiterentwickelt ist und das Risiko auf dem Markt relativ gering ist.
- Der neue Katalog umfasst 3 Arten aktiver implantierbarer Produkte (z. B. implantierbare Herzschrittmacher) und 9 Arten passiver implantierbarer Produkte (z. B. intrakranielle Stent-Systeme) sowie allogene implantierbare Medizinprodukte und implantierbare Medizinprodukte mit tierischem Gewebeursprung.
- Gemäß dem Leitfaden für die Abfassung von OEM-Qualitätsvereinbarungen in China (Nr. 20-2022) müssen OEM-Hersteller und die Registranten eine OEM-Qualitätsvereinbarung unterzeichnen, in der die Verpflichtungen und Verantwortlichkeiten beider Seiten festgelegt sind.
- Lesen Sie unseren separaten Blog-Beitrag über den Katalogentwurf vom 19. November 2021. Im endgültigen Katalog wurden einige Produkte aus dem Katalogentwurf entfernt, unter anderem die folgenden:
- Implantierbarer Kardioverter-Defibrillator
- Ausrüstung für die intrakranielle Embolisation
- Intrakranielles Spulensystem
- Biologische Amnionmembran, die aus Gewebe hergestellt wurde
Von Jacky Li. Wenn Sie mehr über unsere Lokalisierungsdienstleistungen in China für Originalgerätehersteller (OEM) oder Marktinhaberzulassung (MAH) oder unsere Registrierungs- und CRO-Dienstleistungen für Medizinprodukte, IVDs, Arzneimittel, Kosmetika oder andere Produkte erfahren möchten, wenden Sie sich bitte an Cisema.
