Am 13. Mai 2020 veröffentlichte die NMPA (National Medical Products Administration) eine Mitteilung (No.46-2020) mit weiteren Einzelheiten zu den kürzlich eingeführten Anforderungen an die Stichprobenprüfung von Medizinprodukten. Sie befasst sich mit den wichtigen Anweisungen für Inspektion, erneuter Überprüfung, Einsprüche und Beschwerden sowie mit anderen Anforderungen, die sich aus den am 13. März veröffentlichten Verwaltungsmaßnahmen (Nr. 09-2020) ergeben. Im Folgenden finden Sie eine allgemeine Zusammenfassung der Maßnahmen aufgelistet.
Inspektion
Alle Provinz- MPAs (Medical Product Administration) und die Nationalen Institute für Lebensmittel- und Arzneimittelkontrolle sollten sich auf die detaillierten Anforderungen beziehen, die hinter Anhang 1 und Anhang 2 der Bekanntmachung für die Durchführung von Stichprobenprüfungen von Medizinprodukten in China stehen. Beide Anhänge umreißen die spezifischen behördlichen Normen, Inspektionsgegenstände und Prinzipien zur Bestimmung der Inspektionsergebnisse.
Erneute Überprüfung
Gemäss Paragraf 32 der Verwaltungsvorschrift der NMPA (Nr. 09-2020) für Stichprobenprüfung von Medizinprodukten kann der gesetzliche Vertreter des Herstellers (NMPA Legal Agent), wenn er mit den Ergebnissen des Inspektionsberichts unzufrieden ist, einen Antrag auf erneute Inspektion in einem Rechtsbehelfsverfahren stellen. Ein solcher Antrag muss innerhalb von sieben Arbeitstagen nach der Zustellung des Inspektionsberichts gestellt werden.
Einsprüche & Berufungen
Der Antrag auf Wiederaufnahme einer Berufung muss innerhalb von sieben Werktagen nach dem Tag des Eingangs des Inspektionsberichts in schriftlicher Form bei der entsprechenden MPA der Provinz eingereicht werden und sollte alle Dokumente als Nachweis beinhalten.
Die entsprechende MPA der Provinz sollte innerhalb von zwei Werktagen nach dem Tag, an dem der Antrag eingegangen ist, einen Bericht einreichen. Die Nationalen Institute für Lebensmittel- und Arzneimittelkontrolle sollten innerhalb von 15 Arbeitstagen eine Neubewertung der Inspektionsergebnisse und Vorschläge von der örtlichen MPA erhalten.
Weitere Anforderungen
Gemäss Paragraf 30 in der Verwaltungsvorschrift der NMPA (Nr. 09-2020) für die Stichprobenkontrolle von Medizinprodukten muss der gesetzliche Vertreter des Herstellers (NMPA Legal Agent), wenn er behauptet, dass es sich bei dem Musterprodukt nicht um dasselbe Originalprodukt handelt, der gesetzliche Vertreter der jeweiligen lokalen MPA alle zugehörigen Dokumente als Nachweis vorlegen.
Darüber hinaus muss der gesetzliche Vertreter die Dokumente innerhalb von sieben Werktagen nach dem Tag, an dem der Inspektionsbericht eingegangen ist, einreichen.
Lesen Sie mehr aus unseren früheren Nachrichten über die administrativen Maßnahmen der NMPA (Nr. 09-2020) zur Stichprobenprüfung von Medizinprodukten.
Von Jacky Li. Kontaktieren Sie Cisema, um mehr zu erfahren.
