Cisema freut sich, am 7. April 2022 eine Masterclass mit der Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS) zu veranstalten. Die zweistündige Live-Übertragung wird einen Überblick und Details zu Drug Master Files (DMF) für pharmazeutische Wirkstoffe (APIs), Hilfsstoffe und Verpackungsmaterialien (oder AEP) für China NMPA bieten.
Webinar: Wie man ein Drug Master Filing (DMF) für API, Hilfsstoffe und Verpackungen bei der China NMPA einreicht
Donnerstag, 07. April 2022 (8:00 AM) – Donnerstag, 07. April 2022 (10:00 AM) Eastern Time (US & Kanada)
China hat die Möglichkeit, die Angleichung an die stärker etablierten Regulierungssysteme anderer Länder zu verbessern, und die Einführung des DMF-Systems ist ein wichtiger Schritt zur Angleichung an die globalen Regulierungsstandards für Arzneimittel. Es weist Ähnlichkeiten mit dem Verfahren der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA auf, aber es gibt auch einige feine Unterschiede, die in diesem Seminar eingehend untersucht werden.
Lernziele
Nach diesem Seminar werden die Teilnehmer:
- Die wichtigsten Vorschriften und den Prozess des China NMPA Drug Master Filing verstehen
- Die wichtigsten Komponenten der DMF-Einreichungsstruktur kennen
- „Best Practice“ in Bezug auf den Inhalt des DMF-Dossiers erlernen
- DMF-Nummer in China beantragen und erhalten können
- Wer sollte teilnehmen?
- Durch die Teilnahme an diesem Programm erhalten Mitarbeiter aus Regulatory Affairs und ausländische Hersteller ein umfassendes Verständnis des chinesischen DMF und können sich besser auf die neuen Anforderungen in China einstellen.
Agenda
- Umfang und Überblick der Einreichung
- Arten von Zulassungen
- NMPA Rechtlicher Vertreter
- Vergleich: China, USA und EU
- Angelegenheiten nach der Zulassung
- Die Tagesordnung kann je nach den sich ändernden Anforderungen variieren.
Referenten
Guo Ning
Geschäftsführerin Cisema Beijing
Guo Ning ist eine Führungsperson aus der Industrie mit Abschlüssen der Nankai Universität Tianjin (China) und der Universität Mannheim (Deutschland). Er hat durch seine Erfahrungen in der Industrie, als Projektmanager in einem Import-/Exportunternehmen und als Experte für technische Konformität und Produktsicherheit bei Cisema seit über 15 Jahren ein umfassendes Fachwissen über den Marktzugang in China entwickelt.
Hamish King
COO der Cisema-Gruppe
Hamish King ist COO bei Cisema und ist als Rechtsanwalt in Hongkong und in New South Wales, Australien, zugelassen. Er war früher bei der Magic Circle Firma Linklaters in Hongkong tätig. Er schreibt und hält regelmäßig Vorträge über regulatorische Angelegenheiten im Bereich Biowissenschaften in China.
Kontaktieren Sie Cisema, wenn Sie mehr über die Veranstaltung erfahren oder sich hier anmelden möchten.
