CMDE analysiert die typischen Probleme bei Registrierungen von Kombinationsprodukten

Am 6. November veröffentlichte das CMDE (Center for Medical Device Evaluation) der NMPA (National Medical Products Administration) Informationen über die häufigsten Probleme und technischen Schwierigkeiten für Antragsteller, die in China Kombinationsprodukte aus Arzneimittel und Medizinprodukt registrieren. Die Analyse umfasste die folgenden fünf häufigen Aspekte.

Diese Information ist insofern von großer Bedeutung, als dass sie das enorme Wachstum von Kombinationsprodukten innerhalb Chinas veranschaulicht.

Die Analyse umfasste die folgenden 5 häufigen Probleme:

Unzureichende Informationen über das/die betroffene(n) Arzneimittel(e)

• Informationen über die Anwendung und Dosierung des Arzneimittels sind wichtig, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels zu gewährleisten
• Antragsteller sollten bei der Einreichung des Antrags alle verwandten Studiendaten (Pharmazie, Pharmakologie, Toxikologie, Pharmakokinetik und Nebenwirkungen) einbeziehen und die Quelle und die Standardanforderungen an das Arzneimittel angeben 
• Wenn es sich bei dem pharmazeutischen Inhaltsstoff um einen neuen Wirkstoff handelt, sollten zunächst die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bewertet werden

Zweckmäßigkeit bei der Wahl der Kombination von Arzneimittel und Medizinprodukt

Die folgenden Fragen beziehen sich auf die Risiken und den Nutzen, die der Antragsteller in Betracht ziehen sollte:

• Gab es in der Vergangenheit klinisch wirksame Therapieformen mit dem Arzneimittel?

• Sind möglicherweise Fälle von Arzneimittelresistenz in der chinesischen Bevölkerung zu beobachten?

• Gibt es Untersuchungen zu den antibakteriellen Eigenschaften des Arzneimittels?

• Wurde eine vorläufige In-vitro- und In-vivo-Bewertung hinsichtlich des antibakteriellen Wirkmechanismus, der Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels durchgeführt?

Chemische Reaktionen, die das Kombinationsprodukt und seine Bestandteile beeinflussen

Der Antragsteller sollte immer bedenken, dass die Eigenschaften des Endprodukts chemisch und physikalisch beeinflusst werden können, wenn verschiedene Einzelkomponenten miteinander kombiniert werden.

Untersuchungen zur Bewertung der chemischen Reaktion zwischen dem Arzneimittel und dem Medizinprodukt können dazu beitragen, die Entscheidung des Herstellers für die Auswahl bestimmter Produktionsprozesse (einschließlich der Produktmontage) und Qualitätskontrollmaßnahmen zur Herstellung des erwarteten Endprodukts zu rechtfertigen.

Wenn das endgültige Kombinationsprodukt mehr als ein Arzneimittel enthält, muss der Antragsteller die Studien über die chemische Reaktion zwischen den Arzneimitteln einreichen.

Die erhöhten Risiken, die durch die Wechselwirkungen zwischen Arzneimittel und Medizinprodukt auftreten können

Jeder einzelne Arzneimittel- und Medizinproduktbestandteil kann bereits in China registriert sein, dennoch kann die Arzneimittelstabilität durch die folgenden Faktoren beeinflusst werden:

• Alterung des Materials
• Konzentration
• Änderungen im Polymerträger

Die Einreichung des Dossiers erfordert eine Bewertung der Stabilität des Polymerträgers, der Formulierung der Arzneimittelbeschichtung und der Reaktionen zwischen dem Arzneimittel und dem Polymerträger.

Darüber hinaus sollten Forschungsergebnisse für die Einreichung des Dossiers aktualisiert werden, wenn es eine entsprechende Änderung in der ursprünglichen Dosierung des Arzneimittels gibt, die die ursprünglichen Sterilisations- und Virusinaktivierungsmethoden sowie die Lagerbedingungen verändern kann.

Die beabsichtigte medizinische Wirksamkeit des Kombinationsprodukts

Die Dosierung ist der Schlüssel zur Erzielung der gewünschten Effekte einer Therapie und auch der Schlüsselindikator, um festzustellen, ob das Kombinationsprodukt sicher in der Anwendung ist, daher wird den Antragstellern empfohlen, den im Kombinationsprodukt enthaltenen Dosierungsbereich anzugeben.

Unter bestimmten Umständen wird von den Antragstellern erwartet, dass sie zusätzliche Sicherheitsstudien oder histopathologische Forschungsstudien durchführen, um die entsprechenden toxikologischen Risiken zu bewerten.

Schlussfolgerung

Die NMPA ermutigt die Hersteller von Kombinationsprodukten, frühzeitig (vor der Antragstellung) mit den entsprechenden Verwaltungsbeamten zu kommunizieren, um sich besser auf die Registrierung in China vorzubereiten.

Von Jacky Li. Wenden Sie sich an Cisema, wenn Sie mehr erfahren möchten.