• DeutschDeutsch
    • English English
    • Italiano Italiano
    • Français Français
    • 日本語 日本語
    • 한국어 한국어

CISEMA - China Zertifizierung, Einkauf und Qualitätssicherung

  • Leistungen
    • NMPA Registrierung – Medizinprodukte und IVD
    • DMF (Drug Master Filing) – Pharmazeutische Produkte
    • NMPA Registrierung – Kosmetika
    • NMPA Registrierung – Funktionelle Lebensmittel
    • CML (China Manufacture Licence) – Druckbehälter
    • CCC (China Compulsory Certification) – Industrie- und Konsumgüter
    • Weiteres/Sonstiges
      • Einkauf und Qualitätssicherung
      • Logistik- und Zollunterstützung
      • Vertriebsunterstützung
  • Über uns
    • Firmenprofil
    • Standorte
    • Partner
  • Veranstaltungen
    • Messen
    • Seminare
    • Webinare
  • MEDIEN & RESSOURCEN
    • Regulatorische Meldungen
      • Medizinprodukte und IVD
      • Kosmetika
      • DMF (Drug Master Filing)
      • CCC (China Compulsory Certification)
      • CML (China Manufacture Licence)
    • Publikationen
    • Broschüren
    • Online Shop
Kontakt
  • Home
  • News
  • News
  • NMPA Registrierung in China
  • Medizinprodukte
  • Jahresbericht 2019, Verbesserungsprogramm und Aktualisierungen der verbindlichen Normen für Medizinprodukte

Jahresbericht 2019, Verbesserungsprogramm und Aktualisierungen der verbindlichen Normen für Medizinprodukte

Freitag, 21 August 2020 / Veröffentlicht in Medizinprodukte, News

Jahresbericht 2019, Verbesserungsprogramm und Aktualisierungen der verbindlichen Normen für Medizinprodukte

Am 7. Juli veröffentlichte die NMPA eine Bekanntmachung mit sechs Maßnahmen zur Umsetzung der verbindlichen Normen für Medizinprodukte:

  • Aufforderung an alle staatlichen Behörden, den rechtlichen Status und die Bedeutung der Normen anzuerkennen
  • Verbesserung des systematischen Verfahrens für Standard-Updates
  • Verbesserung der Entwurfs- und Implementierungsverfahren für Normen
  • Fortbildung interner Dienststellen, um sicherzustellen, dass die Standards erfolgreich umgesetzt und angewendet werden
  • Effizientere Durchführung von technischen Überprüfungs- und Bewertungsverfahren
  • Wirksamkeitsanalyse von Standardverfahren zur Verbesserung der Qualität

Verbindliche Normen werden in China als GB-Normen (Guo Biao oder nationale Normen) und YY-Normen (Industrienormen) bezeichnet. In der Bekanntmachung wird die Bedeutung des Umgangs mit und der Anwendung von verbindlichen Normen erläutert, und es wird erwartet, dass in naher Zukunft weitere Normen umgesetzt werden.

Am 8. Juli veröffentlichte die NMPA einen Bericht über den Fortschritt von Chinas „Fünfjahresplan“ und enthielt eine Aufschlüsselung der gesamten bestehenden und neuen Normen für Medizinprodukte im Jahr 2019. Dem Bericht zufolge hat China insgesamt 1671 verbindliche Normen für Medizinprodukte umgesetzt, 1451 davon sind YY-Normen, 220 GB-Normen.

Die Top 5 Produktbereiche mit den meisten Normen

  • Aktive Medizinprodukte und elektrische Geräte: 339 Normen (20,3%)
  • IVDs: 243 Normen (14,5%)
  • Chirurgische Implantate: 209 Normen (12,5%)
  • Dentalmedizinische Produkte: 163 Normen (9,8%)
  • Infusionslösungen und Geräte: 148 Normen (9,8%)

Bis Ende 2019 waren 447 Normen von der NMPA überarbeitet worden, einer 89%igen des Zielerfüllung des „Fünfjahresplans“ von 500 Normen entspricht. Gegenwärtig ist China Mitglied des IMDRF (International Medical Device Regulation Forum) und hat dazu beigetragen, 582 (90%) der 670 ISO- und IEC-Normen in chinesische Normen umzuwandeln. Infolgedessen werden die chinesischen Anforderungen für den Import von Medizinprodukten aus dem Ausland immer eindeutiger.

Am 30. Juni gab die NMPA eine Liste der neuen und geänderten YY-Normen bekannt:

  • 41 neu hinzugefügte YY-Normen
  • Zwei geänderte YY-Standards (Erster Link und Zweiter Link)

Von Jacky Li. Kontaktieren Sie Cisema, wenn Sie mehr erfahren möchten.

Tags annual report, GB Standards, Guobiao, Mandatory Standards, Medical Devices, YY standards

Ähnliche Beiträge

NHC bewilligt 15 neue Stoffe für Lebensmittel
Neue „Clinical Trial Exemption List“
Abschaffung von Tierversuchen bei der Zulassung von Kosmetika

Suche

Kategorien

  • Messen & Veranstaltungen
  • News
    • CCC
    • CEL
    • CML, SELO
    • Medizinprodukte Notifizierung in Hong Kong
    • NMPA Registrierung in China
      • Drug Master Filing
      • Funktionelle Lebensmittel
      • Kosmetikprodukte
      • Medizinprodukte
    • RoHS
  • Publikationen
  • Seminartermine
  • Webinartermine

Letzte Beiträge

  • 14. Fünfjahresplan

    14. Fünfjahresplan für die Sicherheit von Drogenüberwachungsnetzen und den Aufbau von Informationen in China

    Der am 11. Mai 2022 vom NMPA herausgegebene 14....
  • Webinare und Veranstaltungen

    Webinare, Kooperationen und Veranstaltungen in den Bereichen Medizintechnik, Kosmetik und Pharmazeutik bis Ende des Jahres 2022

    Die Webinare für Medizintechnik, Kosmetika und ...
  • china kosmetik qualitäts

    NMPA lockert Qualifikationsanforderungen für Qualitäts- und Sicherheitsmanager für Kosmetika in China

    In China müssen Qualitäts- und Sicherheitsmanag...
  • verstöße gegen csar china

    Verstöße gegen CSAR China Cosmetics führen zur Aussetzung der Produktion von ätherischem Lavendelöl

    Die NMPA (National Medical Products Administrat...
  • china klinische bewertung

    China: Klinische Bewertung von Medizinprodukten – Empfohlene Pfade

    Die empfohlenen Pfade für die klinische Bewertu...

Archiv

Cisema

Mit zwölf Standorten und über neunzig hochqualifizierten Mitarbeitern kann Cisema Ihnen in Sachen China optimale Unterstützung bieten.

Leistungen

  • Zertifizierung
  • Waren aus China
  • Export und Logistik
  • Markteintritt China

Dialog

  • Kontakt
  • Veranstaltungen
  • Wissen
  • Partner

Unternehmen

  • Über uns
  • Standorte
  • AGB
  • Datenschutz
  • Impressum
  • SOZIALE NETZWERKE

© 2021 Cisema. All rights reserved.

OBEN
Cookies on Cisema
Learn more about Cisema's Privacy Policy.