Jahresbericht 2019, Verbesserungsprogramm und Aktualisierungen der verbindlichen Normen für Medizinprodukte

Am 7. Juli veröffentlichte die NMPA eine Bekanntmachung mit sechs Maßnahmen zur Umsetzung der verbindlichen Normen für Medizinprodukte:

• Aufforderung an alle staatlichen Behörden, den rechtlichen Status und die Bedeutung der Normen anzuerkennen
• Verbesserung des systematischen Verfahrens für Standard-Updates
• Verbesserung der Entwurfs- und Implementierungsverfahren für Normen
• Fortbildung interner Dienststellen, um sicherzustellen, dass die Standards erfolgreich umgesetzt und angewendet werden
• Effizientere Durchführung von technischen Überprüfungs- und Bewertungsverfahren
• Wirksamkeitsanalyse von Standardverfahren zur Verbesserung der Qualität

Verbindliche Normen werden in China als GB-Normen (Guo Biao oder nationale Normen) und YY-Normen (Industrienormen) bezeichnet. In der Bekanntmachung wird die Bedeutung des Umgangs mit und der Anwendung von verbindlichen Normen erläutert, und es wird erwartet, dass in naher Zukunft weitere Normen umgesetzt werden.

Am 8. Juli veröffentlichte die NMPA einen Bericht über den Fortschritt von Chinas „Fünfjahresplan“ und enthielt eine Aufschlüsselung der gesamten bestehenden und neuen Normen für Medizinprodukte im Jahr 2019. Dem Bericht zufolge hat China insgesamt 1671 verbindliche Normen für Medizinprodukte umgesetzt, 1451 davon sind YY-Normen, 220 GB-Normen.

Die Top 5 Produktbereiche mit den meisten Normen

• Aktive Medizinprodukte und elektrische Geräte: 339 Normen (20,3%)
• IVDs: 243 Normen (14,5%)
• Chirurgische Implantate: 209 Normen (12,5%)
• Dentalmedizinische Produkte: 163 Normen (9,8%)
• Infusionslösungen und Geräte: 148 Normen (9,8%)

Bis Ende 2019 waren 447 Normen von der NMPA überarbeitet worden, einer 89%igen des Zielerfüllung des „Fünfjahresplans“ von 500 Normen entspricht. Gegenwärtig ist China Mitglied des IMDRF (International Medical Device Regulation Forum) und hat dazu beigetragen, 582 (90%) der 670 ISO- und IEC-Normen in chinesische Normen umzuwandeln. Infolgedessen werden die chinesischen Anforderungen für den Import von Medizinprodukten aus dem Ausland immer eindeutiger.

Am 30. Juni gab die NMPA eine Liste der neuen und geänderten YY-Normen bekannt:

• 41 neu hinzugefügte YY-Normen
• Zwei geänderte YY-Standards (Erster Link und Zweiter Link)

Von Jacky Li. Kontaktieren Sie Cisema, wenn Sie mehr erfahren möchten.