Nach drei Jahrzehnten des Wartens wurde 1. Januar 2021 die Cosmetic Supervision and Administration Regulation (CSAR), die neue übergreifende Kosmetikverordnung, implementiert. Das bedeutet, dass ab dem 1. Januar 2021 alle Unternehmen, die ein Zertifikat für ihr „special“ oder „general“ (alte Bezeichnung „non-special“) Kosmetikprodukt besitzen, für die in der CSAR geforderten Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsangaben Verantwortung tragen.
Es beginnt eine neue regulatorische Ära für Kosmetik in China, da die neue CSAR die alten Cosmetics Hygiene Supervision Regulations (CHSR) ablöst. Es gibt jedoch eine Übergangsregelung, d.h. die regulatorischen Anforderungen treten je nach Produkt zu unterschiedlichen Zeitpunkten in Kraft. In der Zwischenzeit gelten die alten Anforderungen weiterhin.
Die jüngste Regelung betrifft Seifen, Zahnpasta, Deodorants, sowie Produkte zur Haarentfernung, für Haarwuchs, zur Brustvergrößerung, und Körperstraffung.
Am 28. Dezember 2020 veröffentlichte die NMPA (Nr. 144 – 2020) mit verschiedenen Regelungen zur Unterstützung der Einführung der neuen CSAR.
Verantwortung der Kosmetikunternehmen
Ab dem 1. Januar 2021 sind alle Unternehmen, die Zertifikate für „special“ oder „general“ Kosmetikprodukte besitzen, für deren Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit verantwortlich, wie es die CSAR verlangt.
Registrierung und Einreichung von Kosmetika
Antragsteller sollen weiterhin die alten Vorschriften für die Registrierung und Notifizierung von Kosmetika und kosmetischen Inhaltstoffen befolgen solange die Vorschriften, die die CSAR unterstützen und interpretieren, noch nicht veröffentlicht wurden oder ausschließlich als Entwurf zur Verfügung stehen. Die Notifizierung von Kosmetika und kosmetischen Inhaltsstoffen wird als abgeschlossen betrachtet, nachdem die Antragsunterlagen eingereicht wurden. In der Vergangenheit dauerte die Prüfung der Online-Einreichung fünf Tage. Nun gibt es keine Überprüfung der Antragsdokumente mehr.
Für „special“ Kosmetika, die nach dem 1. Januar 2021 registriert werden, sind die Zertifikate 5 Jahre lang gültig.
5 Produkte im Wandel
Ab dem 1. Januar 2021 wird die NMPA Deodorants, Produkte zur Haarentfernung, für Haarwuchs, zur Brustvergrößerung, und Körperstraffung nicht mehr als „special“ Kosmetika betrachten. Alle noch laufenden Anträge, die vor dem 1. Januar 2021 eingegangen sind, werden beendet und die NMPA wird für diese Produkte keine Zertifikate mehr ausstellen. Die Produkte, die vor dem 1 Januar 2021 erfolgreich als „special“ Kosmetika registriert wurden, können jedoch weiterhin bis zum 31. Dezember 2025 in China produziert, importiert und verkauft werden. Während der Übergangszeit wird sich die NMPA mit den weiteren Regelungen für diese Produkte befassen. Wir halten Sie auf dem Laufenden mit unseren Cisema Updates und Einblicken.
Wirksamkeitsaussagen und Kennzeichnung
Antragsteller können vorübergehend weiterhin die bestehenden Vorschriften befolgen, da die meisten Vorschriften, die die CSAR mit Details unterstützt noch nicht veröffentlicht oder umgesetzt wurden. Dies betrifft Themen, wie zum Beispiel die Klassifizierung von Kosmetika, die Bewertung von Wirksamkeitsaussagen, und die Kennzeichnungsanforderungen.
Registrierung von Seifen
Ab dem 1. Januar 2021 müssen Seifen mit „special“ Wirksamkeitsansprüchen als „special“ Kosmetikprodukte gemäß CSAR registriert werden und ein Zertifikat erhalten.
Notifizierung von Zahnpasta
Bevor die CSAR-Vorschriften für die Einreichung von Zahnpasta-Produkten umgesetzt werden, sollten der NMPA und die Antragsteller weiterhin die bestehenden Vorschriften befolgen.
Am 6. Januar 2021 veröffentlichte die NMPA (Nr. 4-2021) den Entwurf für die Anforderungen an die Notifizierung von Zahnpasta und startete eine öffentliche Konsultation. Der Entwurf umfasst folgende Anforderungen für Zahnpasta: Antragsdossier, Klassifizierung, Kodierungssystem, zulässige Wirksamkeitsaussagen und Anforderungen an die Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung.
Die Unternehmen müssen das ausgefüllte Antragsformular, den Produktnamen, die Produktformel, die zugehörigen Produktnormen, den Entwurf der Produktkennzeichnung, den Produkttestbericht und die Informationen zur Sicherheitsbewertung einreichen.
Wenn auf der Verpackung oder der Gebrauchsanweisung (IFU), abgesehen von Reinigung, andere Wirksamkeitsaussagen angegeben sind, muss die klinische Wirksamkeit bewertet werden.
In einem der Anhänge des Entwurfs findet sich eine Tabelle mit verschiedenen Wirksamkeitsangaben für Zahnpasten, die die Bereiche Reinigung, Anti-Karies, Plaque-Prävention, Desensibilisierung, Verringerung von Zahnfleischproblemen, Aufhellung, Vorbeugung gegen Zahnstein und Mundgeruch umfasst.
Von Jacky Li. Kontaktieren Sie Cisema, wenn Sie mehr erfahren möchten.
