• DeutschDeutsch
    • English English
    • Italiano Italiano
    • Français Français
    • 日本語 日本語
    • 한국어 한국어

CISEMA - China Zertifizierung, Einkauf und Qualitätssicherung

  • Leistungen
    • NMPA Registrierung – Medizinprodukte und IVD
    • DMF (Drug Master Filing) – Pharmazeutische Produkte
    • NMPA Registrierung – Kosmetika
    • NMPA Registrierung – Funktionelle Lebensmittel
    • CML (China Manufacture Licence) – Druckbehälter
    • CCC (China Compulsory Certification) – Industrie- und Konsumgüter
    • Weiteres/Sonstiges
      • Einkauf und Qualitätssicherung
      • Logistik- und Zollunterstützung
      • Vertriebsunterstützung
  • Über uns
    • Firmenprofil
    • Standorte
    • Partner
  • Veranstaltungen
    • Messen
    • Seminare
    • Webinare
  • MEDIEN & RESSOURCEN
    • Regulatorische Meldungen
      • Medizinprodukte und IVD
      • Kosmetika
      • DMF (Drug Master Filing)
      • CCC (China Compulsory Certification)
      • CML (China Manufacture Licence)
    • Publikationen
    • Broschüren
    • Online Shop
Kontakt
  • Home
  • News
  • News
  • NMPA Registrierung in China
  • Medizinprodukte
  • Entwurf einer Verordnung für die Registrierung von Kombinationsprodukten in China

Entwurf einer Verordnung für die Registrierung von Kombinationsprodukten in China

Freitag, 22 Januar 2021 / Veröffentlicht in Medizinprodukte, NMPA Registrierung in China

Entwurf einer Verordnung für die Registrierung von Kombinationsprodukten in China

Am 12. Januar kündigte die National Medical Products Administration (NMPA) (Nr. 6-2021) die Änderungsvorschrift (Entwurf) für die Registrierung von Kombinationsprodukten (Medizinprodukte mit Arzneimittelkomponenten) an.

Der neue Entwurf präzisiert die Version aus dem Jahr 2009 mit acht wichtigen Änderungen, während die Definition von Kombinationsprodukten unverändert bleibt. Der Zweck der Änderungen ist es, die Registrierungsanforderungen und die Kategorisierungsmethode verschiedener Kombinationsprodukte zu klären.

Der neue Entwurf schlägt vor, die folgende Klausel 6 aus der ursprünglichen Verordnung zu entfernen:

„Anträge für Kombinationsprodukte, die zum ersten Mal nach China importiert werden, werden aus den folgenden Gründen nicht angenommen:

– Die Marktzulassung des Produkts wurde im Exportland nicht erteilt.

– Das im Produkt enthaltene Arzneimittel hat keine Zulassung in China oder keine Marktzulassung im Herkunftsland erhalten“

Der Entwurf lieferte auch die folgenden Gründe für die Streichung von Klausel 6:

– Einige der in den Kombinationsprodukten enthaltenen Arzneimittel sind möglicherweise im Exportland nicht reguliert, so dass es unmöglich sein könnte, die erforderliche Marktzulassung zu erhalten

– Selbst wenn das Arzneimittel die Zulassung des Exportlandes erhalten hat, kann das Kombinationsprodukt den/die Rohstoff(e) des Arzneimittels enthalten, wobei ein anderes Herstellungsverfahren, eine andere Dosierung, ein anderer Verwendungszweck usw. als beim ursprünglichen Arzneimittel angewendet wird

Als Lösung wird den Antragstellern vorgeschlagen, sich auf den folgenden Abschnitt 2 (im neuen Entwurf aktualisiert) zu beziehen, um das entsprechende Gutachten zur Marktzulassung einzureichen:

– Wenn das Kombinationsprodukt beabsichtigt, eine therapeutische Wirkung beim Patienten zu erzielen, muss der Antragsteller die Registrierungsanforderungen für ein Medizinprodukt in China erfüllen. Andernfalls, wenn das Kombinationsprodukt eine medikamentöse Wirkung auf den Patienten erzielen soll, muss der Antragsteller die Registrierungsanforderungen für ein Arzneimittel in China erfüllen.

Darüber hinaus wird das NMPA in Kürze neue Richtlinien für die technische Prüfung einführen, die die Antragsteller bei der Registrierung ihrer Produkte in Zukunft beachten müssen.

Die NMPA hat eine öffentliche Konsultation gestartet, um Kommentare zu dem Entwurf einzuholen. Verfolgen Sie weitere Aktualisierungen und lassen Sie uns wissen, ob Sie uns Ihre Meinung mitteilen möchten, bevor die Konsultationsfrist am 26. Januar 2021 endet.

Von Jacky Li. Kontaktieren Sie Cisema, wenn Sie mehr erfahren möchten.

Tags Combination Products, Drug – Medical Device Combination

Ähnliche Beiträge

NMPA genehmigt innovatives medizinisches Gerät aus dem Ausland über den „Grünen Kanal“
Smart-Review-Prozess für die Registrierung von Medizinprodukten bald verfügbar?
WEBINAR: MEDIZINPRODUKTE IN CHINA

Suche

Kategorien

  • Messen & Veranstaltungen
  • News
    • CCC
    • CEL
    • CML, SELO
    • Medizinprodukte Notifizierung in Hong Kong
    • NMPA Registrierung in China
      • Drug Master Filing
      • Funktionelle Lebensmittel
      • Kosmetikprodukte
      • Medizinprodukte
    • RoHS
  • Publikationen
  • Seminartermine
  • Webinartermine

Letzte Beiträge

  • 14. Fünfjahresplan

    14. Fünfjahresplan für die Sicherheit von Drogenüberwachungsnetzen und den Aufbau von Informationen in China

    Der am 11. Mai 2022 vom NMPA herausgegebene 14....
  • Webinare und Veranstaltungen

    Webinare, Kooperationen und Veranstaltungen in den Bereichen Medizintechnik, Kosmetik und Pharmazeutik bis Ende des Jahres 2022

    Die Webinare für Medizintechnik, Kosmetika und ...
  • china kosmetik qualitäts

    NMPA lockert Qualifikationsanforderungen für Qualitäts- und Sicherheitsmanager für Kosmetika in China

    In China müssen Qualitäts- und Sicherheitsmanag...
  • verstöße gegen csar china

    Verstöße gegen CSAR China Cosmetics führen zur Aussetzung der Produktion von ätherischem Lavendelöl

    Die NMPA (National Medical Products Administrat...
  • china klinische bewertung

    China: Klinische Bewertung von Medizinprodukten – Empfohlene Pfade

    Die empfohlenen Pfade für die klinische Bewertu...

Archiv

Cisema

Mit zwölf Standorten und über neunzig hochqualifizierten Mitarbeitern kann Cisema Ihnen in Sachen China optimale Unterstützung bieten.

Leistungen

  • Zertifizierung
  • Waren aus China
  • Export und Logistik
  • Markteintritt China

Dialog

  • Kontakt
  • Veranstaltungen
  • Wissen
  • Partner

Unternehmen

  • Über uns
  • Standorte
  • AGB
  • Datenschutz
  • Impressum
  • SOZIALE NETZWERKE

© 2021 Cisema. All rights reserved.

OBEN
Cookies on Cisema
Learn more about Cisema's Privacy Policy.