Am 12. Januar kündigte die National Medical Products Administration (NMPA) (Nr. 6-2021) die Änderungsvorschrift (Entwurf) für die Registrierung von Kombinationsprodukten (Medizinprodukte mit Arzneimittelkomponenten) an.
Der neue Entwurf präzisiert die Version aus dem Jahr 2009 mit acht wichtigen Änderungen, während die Definition von Kombinationsprodukten unverändert bleibt. Der Zweck der Änderungen ist es, die Registrierungsanforderungen und die Kategorisierungsmethode verschiedener Kombinationsprodukte zu klären.
Der neue Entwurf schlägt vor, die folgende Klausel 6 aus der ursprünglichen Verordnung zu entfernen:
„Anträge für Kombinationsprodukte, die zum ersten Mal nach China importiert werden, werden aus den folgenden Gründen nicht angenommen:
– Die Marktzulassung des Produkts wurde im Exportland nicht erteilt.
– Das im Produkt enthaltene Arzneimittel hat keine Zulassung in China oder keine Marktzulassung im Herkunftsland erhalten“
Der Entwurf lieferte auch die folgenden Gründe für die Streichung von Klausel 6:
– Einige der in den Kombinationsprodukten enthaltenen Arzneimittel sind möglicherweise im Exportland nicht reguliert, so dass es unmöglich sein könnte, die erforderliche Marktzulassung zu erhalten
– Selbst wenn das Arzneimittel die Zulassung des Exportlandes erhalten hat, kann das Kombinationsprodukt den/die Rohstoff(e) des Arzneimittels enthalten, wobei ein anderes Herstellungsverfahren, eine andere Dosierung, ein anderer Verwendungszweck usw. als beim ursprünglichen Arzneimittel angewendet wird
Als Lösung wird den Antragstellern vorgeschlagen, sich auf den folgenden Abschnitt 2 (im neuen Entwurf aktualisiert) zu beziehen, um das entsprechende Gutachten zur Marktzulassung einzureichen:
– Wenn das Kombinationsprodukt beabsichtigt, eine therapeutische Wirkung beim Patienten zu erzielen, muss der Antragsteller die Registrierungsanforderungen für ein Medizinprodukt in China erfüllen. Andernfalls, wenn das Kombinationsprodukt eine medikamentöse Wirkung auf den Patienten erzielen soll, muss der Antragsteller die Registrierungsanforderungen für ein Arzneimittel in China erfüllen.
Darüber hinaus wird das NMPA in Kürze neue Richtlinien für die technische Prüfung einführen, die die Antragsteller bei der Registrierung ihrer Produkte in Zukunft beachten müssen.
Die NMPA hat eine öffentliche Konsultation gestartet, um Kommentare zu dem Entwurf einzuholen. Verfolgen Sie weitere Aktualisierungen und lassen Sie uns wissen, ob Sie uns Ihre Meinung mitteilen möchten, bevor die Konsultationsfrist am 26. Januar 2021 endet.
Von Jacky Li. Kontaktieren Sie Cisema, wenn Sie mehr erfahren möchten.
