Elektronisches Einreichungssystem für Medizinprodukte

Am 07.05.2019 gab das CMDE (Center for Medical Devic Evaluation) die Einführung des neuen eRPS-Systems (Elektronisches Einreichungssystem regulierter Produkte – http://erps.cmde.org.cn) von NMPA bekannt. Das System dient zur elektronischen Verwaltung von Medizinprodukteregistrierungen. Zukünftig sollen alle Dokumente für NMPA-Registrierungen über dieses eRPS-System eingereicht werden und nicht mehr in Papierform erforderlich sein.

Seit dem 10.05.2019 ist es möglich, ein CA-Zertifikat (Certificate Authority) über das eRPS-System zu beantragen. Das CA-Zertifikat ist erforderlich, um sich in das elektronische Einreichungssystem einloggen zu können. Jeder Registrierungsantragsteller für inländische Medizinprodukte der Klasse III muss ein CA-Zertifikat beantragen. Gleichermaßen, muss jeder NMPA Legal Agent eines importierten Medizinprodukts ein CA-Zertifikat im Namen des ausländischen Antragstellers für die NMPA-Registrierung beantragen.