Aktualisierungen der Fast-Track-Zulassungen im Oktober und November 2020

Während des vergangenen Monats waren die NMPA (National Medical Device Evaluation) und das CMDE (Center for Medical Device Evaluation) aktiv daran beteiligt, die „Fast-Track“ Zulassungen für Medizinprodukte auf dem chinesischen Markt zu fördern.

Verfahren für die priorisierte Überprüfung und Zulassung von Medizinprodukten

Am 29. Oktober veröffentlichte das CMDE (Nr. 22 – 2020) einen zusätzlichen Katalog mit Anforderungen an Medizinprodukte, die sich für das Procedure for Prioritized Review and Approval of Medical Devices bewerben.

Die Anforderungen sind im Folgenden aufgeführt:

• Das Produkt wird dringend für den klinischen Gebrauch benötigt und es gibt noch keine ähnlichen Geräte auf dem Markt.
• Es wird erwartet, dass das Produkt schwere lebensbedrohliche Krankheiten diagnostizieren beziehungsweise behandeln kann.
• Derzeit gibt es in China keine wirksame Methode zur Diagnose oder Behandlung der Krankheit
• Das Funktionsprinzip des Geräts ist klar, steht fest und weist einen grundlegenden theoretischen und experimentellen Ansatz auf
• Es liegen genügend Daten aus klinischen Studien vor, um die Funktionsfähigkeit oder den klinischen Wert des Produkts zu bewerten

Die Ankündigung bezog sich auch auf einige zusätzliche Informationen, die bei der Einreichung des Dossiers erforderlich sind:

• Klinische Bewertung des Zustands und der Einstellung des Produkts bei Betrieb
• Der klinische Wert des Produkts mit Nachweisen
• Beweise, die zeigen, dass nur dieses Produkt auf dem Markt in der Lage ist, die Krankheit wirksam zu diagnostizieren oder zu behandeln
• Antragsteller sollten bei der Einreichung des Dossiers auf die Guidelines for Conditional Approval for Marketing of Medical Devices zugreifen

„Emergency“-Zulassungsverfahren für Medizinprodukte

Am 5. November gab die NMPA bekannt, dass zwei COVID-19-Nachweisreagenzprodukte über das „Emergency“ Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in China registriert worden sind. Der Ankündigung zufolge waren im Jahr 2020 insgesamt 51 Produkte über das Verfahren registriert worden:

• 24 neue Coronavirus-Nukleinsäure-Nachweisreagenzien
• 25 Reagenzien zum Nachweis von Antikörpern
• 2 Antigen-Nachweisreagenzien

Spezielles Prüfungsverfahren für innovative Medizinprodukte

Am 2. November gab der CMDE bekannt, dass 7 chinesische Produkte und 1 ausländisches Produkt (Medtronic, Inc.) für die Beantragung des speziellen Prüfungsverfahrens für innovative Medizinprodukte zugelassen wurden.

Am 11. November gab die NMPA bekannt, dass 3 chinesische Produkte über das spezielle Prüfungsverfahren für innovative Medizinprodukte registriert wurden:

• Heim-Testkits für Darmkrebs (New Horizon Health Ltd.)
• CT-Diagnose-Software (Yukun (Peking) Network Technology Co., Ltd.)
• Medikamentenfreisetzender Ballon-PTA-Katheter (Zylox Medical Device Co.)

Von Jacky Li. Kontaktieren Sie Cisema, wenn Sie mehr erfahren möchten.