Am 18. September 2021 kündigte die NMPA (National Medical Products Administration) die Umsetzung eines Arbeitsplans zur Stärkung der Überwachung von Medizinprodukten an, die für die zentrale Beschaffung in China ausgewählt wurden, als wirksame Maßnahme zur Gewährleistung der Produktqualität und -sicherheit.
Die NMPA und die MPAs der Provinzen werden ihre Überwachungsaufgaben in Zukunft weiter verstärken, indem sie die Initiative ergreifen, die Daten der ausgewählten Unternehmen frühzeitig zu sammeln. Durch die vollständige Umsetzung der Hauptverantwortung der ausgewählten Unternehmen für Qualität und Sicherheit und durch die Stärkung der Überwachungsverantwortung der Aufsichtsbehörden beabsichtigt das NMPA, eine flächendeckende Inspektion und eine flächendeckende Stichprobenprüfung zu erreichen, um die Qualität und Sicherheit der ausgewählten Medizinprodukte in der zentralisierten Beschaffung mit der jeweiligen Menge wirksam zu gewährleisten.
Highlights
Der Arbeitsplan umfasst folgende Punkte:
- Die Verantwortung der Lieferanten
- Unverzügliche Meldung an die örtliche MPA (Medical Products Administration) der Provinz. Die Zulassungsstelle für importierte Medizinprodukte muss der örtlichen MPA ebenfalls rechtzeitig den jeweiligen Status der Auswahl mitteilen.
- Verbesserung des Qualitätsmanagements. In Übereinstimmung mit den Anforderungen der Gesetze und Vorschriften für Medizinprodukte und den Bestimmungen für das Qualitätsmanagement in der Produktion müssen die Hersteller das Qualitätsmanagementsystem weiter verbessern, das Niveau des Qualitätsmanagements anheben, die Rohstoffprüfung und das Lieferantenmanagement verstärken, versteckte Risiken im Produktionsprozess sorgfältig untersuchen und die Qualitätskontrolle des Produktionsprozesses wirksam verstärken. Die Unternehmen müssen auch wirksame Maßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass die Produktqualität den gesetzlichen Normen und den technischen Anforderungen des registrierten Produkts entspricht.
- Strenge Durchführung der Überwachung von unerwünschten Ereignissen. Die Hersteller müssen die einschlägigen Vorschriften für unerwünschte Ereignisse umsetzen, die Erfassung, Meldung, Analyse und Behandlung von unerwünschten Ereignissen verstärken und das Risikomanagement für den gesamten Lebenszyklus ausgewählter Produkte intensivieren.
- Einführung eines zuverlässigen Rückverfolgungssystems. In Übereinstimmung mit den Anforderungen für die Einführung der eindeutigen Kennzeichnung von Medizinprodukten müssen die Unternehmen die Zuweisung von Produktcodes, das Hochladen und die Pflege von Daten durchführen, das Rückverfolgungssystem auf der Grundlage der eindeutigen Kennzeichnung (UDI) einrichten und verbessern und bei Produktrückruf, Produktrückverfolgung und anderen damit verbundenen Arbeiten einwandfreie Arbeit leisten.
- wirksame Verstärkung der Überwachung und Kontrolle der ausgewählten Unternehmen
- Verstärkung der täglichen Kontrolle der ausgewählten Unternehmen und Verwirklichung des Prinzips „Ein Betrieb, eine Akte“.
- Verstärkung der Überwachung und Inspektion der ausgewählten Unternehmen und Erreichen einer flächendeckenden Inspektion jedes Jahr (unangekündigte Inspektion).
- Überwachung der ausgewählten Unternehmen auf vierteljährlicher Basis, wobei jedes Unternehmen verpflichtet ist, über den ordnungsgemäßen Betrieb des Unternehmens und den Stand der Produktqualität zu berichten.
- Regelmäßige Organisation und Durchführung spezieller Schulungen mit den Verantwortlichen des Unternehmens, Vertretern des Managements usw. und Bewertung ihres Verständnisses der neuesten Gesetze und Vorschriften, Produktstandards und regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte. Die Ergebnisse der Bewertung werden in der Corporate Credit File (Unternehmensakte) registriert.
Von Judith Sun. Kontaktieren Sie Cisema, wenn Sie mehr erfahren möchten.
