Neue „Clinical Trial Exemption List“

Am 01.08.2019 veröffentlichte die CMDE (Center for Medical Device Evaluation) eine überarbeitete “Clinical Trial Exemption List for Medical Devices”. 101 Klasse II und 41 Klasse III Medizinprodukte wurden hinzugefügt. Die neue „Clinical Trial Exemption List“ umfasst nun insgesamt 996 Medizinprodukte. Mit Bezug auf IVDs, 420 der Klasse II und III IVDs sind nun von klinischen Studien befreit.