Regulatorische Entwicklungen und Planungen der chinesischen Aufsichtsbehörde zu Künstlicher Intelligenz (KI)

Am 19. November 2020 veröffentlichte das Center for Medical Device Evaluation (CMDE) der National Medical Products Administration (NMPA) einen Artikel, der einen Überblick über die regulatorischen Entwicklungen und Zukunftspläne für KI-Medizinprodukte (künstliche Intelligenz) gibt.

Regulatorische Entwicklung

Im Jahr 2017 gründete das CMDE die KI-Arbeitsgruppe mit folgender Aufgabe:

– Informationen über die regulatorische Kontrolle und das Produktregistrierungsverfahren für KI-Medizinprodukte in anderen Ländern zu sammeln

– Wissensaustausch mit entsprechenden Unternehmen, Forschungseinrichtungen und medizinischen Institutionen zu fördern, um die Eigenschaften von KI-Produkten, technische Spezifikationen, Risiken für den klinischen Einsatz usw. zu verstehen.

– Aufbau einer Datenbank mit Herstellern von KI-Medizinprodukten und den dazugehörigen Informationen, um den aktuellen Stand der Entwicklungen in der Branche zu verfolgen

Das erste Forschungsprojekt der KI-Arbeitsgruppe des CMDE konzentrierte sich auf die Sicherheits- und Leistungsbewertung von drei schnell wachsenden KI-Medizinprodukten und die jeweiligen Anforderungen an Real-World-Data für jedes Produkt:

– Lösungen zur Hilfsdiagnose der diabetischen Retinopathie

– Unterstützende Diagnose bei CTs von Lungentumoren

– Software zur Analyse von pathologischen Befunden mittels künstlicher Intelligenz

Im Juli 2019 wurde der Bericht „Key Points for Deep Learning Aided Decision-Making Medical Device Software “ veröffentlicht.

Im März 2020 wurden die „Key Points for Evaluation of Pneumonia CT Image Triage and Evaluation Software“ veröffentlicht.

Im August 2020 erhielten zwei innovative Produkte, die KI-Technologie im Bereich der unterstützenden Diagnose von diabetischer Retinopathie nutzen, die Schnellzulassung für den chinesischen Markt.

Am 3. Dezember 2020 kündigte das CMDE den Plan an, die „“Key Points for the Performance Evaluation of AI Analysis Software for Blood Disease Flow Cytology“ umzusetzen. Das CMDE bittet derzeit um Feedback von den entsprechenden Herstellern. Die Konsultationsphase dauert bis zum 31. Dezember 2020. Sprechen Sie uns an, wenn Sie gemeinsam mit Cisema einen starken Vorschlag einreichen möchten. Mit mehr Erfahrung aus dem Produktbewertungsprozess und der Erteilung von Marktzulassungen für immer mehr KI-Medizinprodukte in China ist der nächste Plan des CMDE die Umsetzung der technischen Prüfungsrichtlinien für KI-Medizinprodukte bis 2021.

Von Jacky Li. Kontaktieren Sie Cisema, wenn Sie mehr erfahren möchten.