Das Shandong Quality Inspection Center for Medical Devices erhielt am 24. Oktober die Akkreditierung des CNAS (China National Accreditation Service for Conformity Assessment) und ist damit das erste für GLP (Good Laboratory Practice) akkreditierte Labor in China, das Biokompatibilitätstests an Medizinprodukten durchführt.
Biokompatibilitätstests sind Teil der Gesamtbewertung des Medizinprodukts und spiegeln die Auswirkungen auf ein biologisches System wider, um die Sicherheit des Patienten zu gewährleisten.
Für die Registrierung von Medizinprodukten in China sind Biokompatibilitätstestberichte, die von einem GLP-konformen Labor außerhalb Chinas durchgeführt und ausgestellt werden, die einzigen von der NMPA akzeptierten nicht-lokalen Tests. In solchen Fällen ist auch das GLP-Zertifikat als Teil der Dossier-Einreichung erforderlich. Da nun auch ein chinesisches Testlabor eine GLP-Zertifizierung erhielt, kann es für Unternehmen sinnvoll sein, Tests einschließlich der Biokompatibilität innerhalb Chinas durchzuführen.
Von Jacky Li. Kontaktieren Sie Cisema, wenn Sie mehr erfahren möchten.
