Am 20.12.2019 kündigte die chinesische NMPA (National Medical Products Administration) an (Nr. 91-2019), dass sie 148 Medizinprodukte und 23 In-vitro-Diagnostik-Reagenzien in die Liste der Ausnahmen für klinische Prüfungen aufnehmen sowie die Namen und Beschreibungen von 48 Medizinprodukten und 4 In-vitro-Diagnostik-Reagenzien überarbeiten werde. Für Medizinprodukte und IVD, die auf der „Clinical Trial Exemption List” stehen, ist das Durchführen klinischer Studien nicht erforderlich, um die NMPA-Zertifizierung zu erhalten.
Diese neue „Clinical Trial Exemption List” trat zum Zeitpunkt der Ankündigung am 20. Dezember in Kraft.
Bitte kontaktieren Sie uns, wenn Sie wissen möchten, welche Produkte in die „Clinical Trial Exemption List” für Medizinprodukte und IVDs aufgenommen wurden.