Am 7. September 2021 gab die NMPA (National Medical Products Administration) die technische Prüfrichtlinie für die klinische Bewertung von intravaskulären Katheterprodukten im Vergleich zu ihren Referenzprodukten bekannt (Nr.68-2021).
Highlights
- Die Referenzprodukte müssen bereits auf dem Markt verkauft werden und sollten dem antragstellenden Produkt in Bezug auf den Verwendungszweck, die technischen und biologischen Merkmale ähnlich sein.
- Ziel der Leitlinie ist es, sicherzustellen, dass die klinischen Daten des Referenzprodukts in angemessener Weise als Nachweise für die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts für die klinische Anwendung verwendet werden.
- Grundlegende Anforderungen an die klinische Bewertung im Vergleich zu Referenzprodukten sind unter anderem die folgenden:
- Die anatomische Lage der Katheter sollte im Detail beschrieben und verglichen werden.
- Produktdesigns sollten im Detail verglichen werden, da das Ergebnis in Bezug auf die Funktion unterschiedlich sein kann. Zum Beispiel, ob eine speziell entwickelte Konfiguration der Katheterspitze verwendet wird, um Gefäßschäden zu reduzieren.
- Vergleich der Grundstruktur in Bezug auf die Anzahl und Größe der verschiedenen Volumina, die Art der Verbindung, die Position und Anzahl der Öffnungen am Ende des Katheters und die Beschichtung.
- Produktionsprozess und Herstellungsmaterialien: Die verwendeten Materialien, die direkt oder indirekt mit dem menschlichen Körper in Berührung kommen können, sollten verglichen werden.
- Leistungsanforderungen: Je nach Produktkategorie sollten die intravaskulären Katheter dem verbindlichen Industriestandard YY0285 entsprechen und die entsprechenden technischen Anforderungen der Konstruktionsmerkmale des Produkts als Referenz nehmen.
- Gemäß Erlass 739 können klinische Prüfungen vermieden werden, wenn die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten durch andere, nicht klinische Bewertungsstudien nachgewiesen werden kann, z. B. durch vorhandene klinische Daten von Referenzprodukten auf dem Markt, klinische Bewertungen usw.
Lesen Sie unseren Blog-Beitrag über die Liste der Medizinprodukte und IVD-Reagenzien, von klinische Prüfungen befreit sind, welche kürzlich von der NMPA gemäß Order 47 bzw. Order 48 veröffentlicht wurde.
Von Judith Sun und Jacky Li. Kontaktieren Sie Cisema, wenn Sie mehr erfahren möchten.
