Vom ausländischen zum chinesischen Medizinprodukt

Am 5. März 2020 hat die chinesische NMPA (National Medical Products Administration) eine öffentliche Konsultation über die Übertragung von NMPA-Zertifikaten für importierte Medizinprodukte der Klassen II und III sowie IVDs an ein inländisches Unternehmen zur Herstellung in China eingeleitet. Diese Maßnahme könnte ausländische Hersteller ermutigen, ihre zugelassenen Medizinprodukte in Zukunft in China lokal zu produzieren.

Gemäß dieser geplanten Richtlinie vereinfacht die NMPA das Verfahren für ausländische Unternehmen, ihre Medizinprodukte – die ursprünglich als Importware zugelassen sein müssen – neu zu registrieren. Somit gelten sie dann als „Made in China“. Da bei öffentlichen Ausschreibungen von Krankenhäusern inländische Produkte bevorzugt werden, könnten ausländische Unternehmen von dieser schnelleren und einfacheren Art der Verlagerung von Medizinprodukten von ausländischen Produktionsstätten an Standorte in China profitieren, sobald die Ankündigung offiziell umgesetzt ist.

Da es in China ein großes Marktpotential für die Medizinprodukteindustrie gibt, wird erwartet, dass das Registrierungssystem und die Qualitätsstandards weiter deutlich verbessert werden.

Die chinesische NMPA holt bis zum 31.März 2020 weiterhin eine öffentliche Meinung einholen. Bitte teilen Sie uns Ihre Vorschläge dazu vor dem Stichtag mit, damit wir gemeinsam einen überzeugenden Schriftsatz bei der NMPA einreichen können.