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Am 2. Juli veröffentlichte die NMPA das aktualisierte Leitliniendokument zur Vorbereitung regelmäßiger Risikobewertungsberichte (Periodic Risk Evaluation Report, vergleichbar mit PSUR) bei Neuregistrierungen und Re-Registrierungen von Medizinprodukten in China. Das Dokument befasst sich mit dem Zeitrahmen und dem Umfang der Datenerfassung für die Erstellung des Berichts.
Was gibt es Neues?
– Bei der Erstregistrierung von Medizinprodukten sollte der Antragsteller jährlich einen Risikobewertungsbericht innerhalb von 60 Tagen nach jedem vollen Jahr ausfüllen und einreichen.
– Der periodische Risikobewertungsbericht für Medizinprodukte der Klassen II und III sollte online über das NMPA-Berichtssystem für unerwünschte Ereignisse eingereicht werden.
– Der Bericht zur periodischen Risikobewertung von Medizinprodukten der Klasse I sollte in den ersten fünf Jahren jährlich erstellt werden. Dieser muss jedoch nur bei Bedarf vorgelegt werden. Nach den ersten fünf Jahren ist die Erstellung der Risikobewertungsberichten nicht mehr erforderlich.
– Für Medizinprodukte, deren Eigenschaften in verschiedenen Zertifikaten registriert wurden (z.B. unterschiedliche Spezifikationen von sterilen Einwegspritzen) oder für Medizinprodukte, die zusammen mit anderen Produkten unter einem anderen Zertifikat verwendet werden müssen (z.B. Hüftimplantate, die Hüftpfannen, Femurstiele usw. umfassen), können die Risikobewertungen in einem Bericht zusammengefasst werden, sollten aber so früh wie möglich vor der Frist eingereicht werden. Der Antragsteller sollte bei der Einreichung oder Archivierung des Berichts alle damit zusammenhängenden Informationen über die Medizinprodukte beifügen. Wenn der Antragsteller beabsichtigt, die Risikobewertungen in einen Bericht für Medizinprodukte der gleichen Art aufzunehmen, sollte er eine Untergruppenanalyse auf der Grundlage der Nummer des jeweiligen Zertifikats durchführen.
