Im 18. Januar 2022 veröffentlichte die NMPA (National Medical Products Administration) den neuen Anhang (im Entwurf) der GMP (Good Manufacturing Practice) für Arzneimittel für klinische Studien.
Der Entwurf wurde erstmals im Juli 2018 veröffentlicht und zielt darauf ab, die Vorbereitung von Arzneimitteln für klinische Prüfungen (einschließlich Testpräparate und Placebo) sowie Änderungen der Verpackung und Kennzeichnung für bereits vermarktete Arzneimittel als Vergleichs- und Testpräparate zu unterstützen.
Die wichtigsten Änderungen gegenüber der bisherigen GMP
- Einführung einer Chargenfreigabe.
- Der Antragsteller sollte ein Dokumentationssystem für die einzelnen Produktkategorien einrichten.
- Standardisierung im Änderungsmanagement während des klinischen Prüfzeitraums.
- Einhaltung der Konsistenz zwischen den Chargen für klinische Testpräparate.
- Klinische Arzneimittelprüfungen erfordern eine Risikobewertung der Kollinearität und eine Validierung der Aufbereitung.
- Ein vollständiges System zur Verwaltung der Probenaufbewahrung für Arzneimittel, die in klinischen Studien verwendet werden.
Von Yu Fang und Jacky Li. Kontaktieren Sie Cisema, wenn Sie mehr erfahren möchten.
