Ausnahmeliste von Klinischen Studien für Medizinprodukte und IVDs wird bald erweitert

Am 29. Juli 2020 veröffentlichte das CMDE (Center for Medical Device Evaluation) der NMPA (National Medical Products Administration) einen Entwurf der vorgeschlagenen Änderung der Liste der Medizinprodukte und IVDs, die von klinischen Versuchen ausgenommen werden sollen:

Der Entwurf schlägt vor, 53 Medizinprodukte (Klasse II: 34; Klasse III: 19) und 15 IVDs (Klasse II: 13; Klasse III: 2) in die Liste der von klinischen Studien ausgenommenen Medizinprodukte und IVDs aufzunehmen. Außerdem werden die Namen und Beschreibungen von 11 Medizinprodukten (Klasse II: 9; Klasse III: 2) zur Überarbeitung vorgeschlagen, während zwei Medizinprodukte mit anderen Produkten kombiniert werden.

Hier sind die Links zu:

Vorgeschlagene Änderung für die Liste der von klinischen Prüfungen auszunehmenden Medizinprodukte

Änderungsvorschlag für die Liste der IVDs, die von klinischen Studien ausgenommen werden

Das CMDE bittet derzeit um öffentliche Stellungnahmen. Die öffentliche Konsultation endet am 31. August 2020.

Von Jacky Li. Kontaktieren Sie Cisema, wenn Sie mehr erfahren möchten.