Leitlinien für die Einreichung von Informationen für die Registrierung und Notifizierung von Kosmetika (Testphase)

In Übereinstimmung mit der CSAR (Cosmetics Supervision and Administration Regulation) hat die NMPA (National Medical Products Administration) am 25. April 2021 die technischen Richtlinien für die Einreichung von Informationen für die Registrierung und Notifizierung von Kosmetika (Testphase) veröffentlicht.

Highlights

• Der Regelungsentwurf gilt sowohl für den Registrierungs- und Notifizierungsprozess von Kosmetika als auch für neue Inhaltsstoffe, z. B. für die Kontobenutzeraktivierung und Dateneinreichung.
• Sobald der Domestic Responsible Agent (DRA) das digitale Zertifikat (Certificate Authority, CA) erhalten hat, kann die Einreichung der Papierversion durch die digitale Version an die NMPA ersetzt werden. Die Änderungen vor und nach der Implementierung dieser Testphase sind unten aufgeführt:
  • Vor der Implementierung
    • Das Konzept des digitalen Zertifikats (Certificate Authority, CA) existierte noch nicht.
    • Die NMPA akzeptierte die Originale (Hard Copy) der erforderlichen Dokumente (registrant/filer application form, adverse reaction monitoring overview form, quality management system overview form, usw.), die zur Einreichung unterschrieben und abgestempelt werden mussten.
  • Nach der Implementierung
    • Das digitale Zertifikat (Certificate Authority, CA) wurde in den technischen Richtlinien für diese Testphase eingeführt.
    • Die NMPA akzeptiert sowohl die Originale (Hard Copy), als auch die elektronische Version der erforderlichen Dokumente (registrant/filer application form, adverse reaction monitoring overview form, quality management system overview form, usw.), die für die Einreichung weiterhin unterschrieben und abgestempelt werden müssen. Als Voraussetzung für die elektronische Dokumentenabgabe muss der DRA jedoch zunächst die CA erhalten.

Von James Xu. Kontaktieren Sie Cisema, wenn Sie mehr erfahren möchten.