Starker Anstieg der Zulassungsanträge von ausländischen Medizinprodukteherstellern in der Hainan Boao Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone

Am 18. Mai 2020 gab die MPA (Medical Products Administration) der Provinz Hainan bekannt, dass insgesamt 47 Zulassungsanträge für Medizinprodukte aus dem Ausland für die zweite Runde für die Hainan Boao Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone (Pilot Zone) eingegangen sind, was einem Anstieg von 292% im Vergleich zur vorherigen Runde entspricht.

Darüber hinaus veranstaltete die NMPA kürzlich ein Webinar mit dem globalen US-Pharmaunternehmen Allergan, das kürzlich von AbbVie Inc. übernommen wurde, über die Zulassung von Allergans Produkt über die Pilotzone Hainan. Darüber haben wir hier schon früher berichtet.

Seit der Zulassung des Glaukom-Drainageschlauchs der US-Firma Allergan durch die NMPA am 26. März 2020 als erstes importiertes Medizinprodukt, bei dessen Registrierung in China Real World Data verwendet werden, haben mehr ausländische MedTech-Hersteller Interesse gezeigt und sich aktiv um eine Zulassung in der medizinischen Pilotzone Hainan Boao Lecheng bemüht

Während des Registrierungsprozesses von Allergans Glaukom-Drainageschlauch nutzte die NMPA auch die in Hainans Boao Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone gesammelten Daten, um die ethnische Vielfalt unter den Patienten in die Bewertung einzubeziehen.

Mit Stand vom 9. Mai 2020 wurden 42 Produkte von ausländischen Medizinproduktherstellern für den Import genehmigt, um die dringende ärztliche Behandlung von 284 Patienten in den medizinischen Einrichtungen in der Hainan Boao Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone zu unterstützen.

Von Jacky Li. Wenden Sie sich an Cisema, um mehr zu erfahren.