Implementierung der Zulassungsprozedur für importierte „Non special“ Kosmetika

Am 20. Januar 2020 kündigte die Pekinger Aufsichtsbehörde für Medizinprodukte (MPA) eine Liste von Verwaltungsmaßnahmen für die Anmeldung von importierten „Non-special“ Kosmetika an (Nr.6-2020).

– Wenn die inländische verantwortliche Person im Verwaltungsgebiet von Peking ansässig ist, sollte die Anmeldung von „Non-special“ Kosmetika bei der MPA in Peking eingereicht werden. In der Vergangenheit hatte der Antragsteller die freie Wahl zwischen der MPA der Provinz Peking und der NMPA (National Medical Products Administration), wenn die verantwortliche Person im Verwaltungsgebiet von Peking ansässig war.

– Bevor die Produkte zum ersten Mal importiert werden, muss die inländische verantwortliche Person das Online-Konto der NMPA für die Einreichung nutzen. Dazu muss sie sich unter www.nmpa.gov.cn einloggen, um den Kontonamen zu registrieren, die Informationen zur Produktanmeldung hochzuladen und die Papierversion persönlich beim Beijing Government Affairs Service Center einzureichen, um die elektronische Anmeldebescheinigung zu erhalten.

– Wenn die inländische verantwortliche Person von Peking in eine andere Provinz in China umzieht, ist sie dafür verantwortlich, diese Informationen im NMPA-Online-Konto zu aktualisieren.

– Die inländische verantwortliche Person verpflichtet sich, mit dem ausländischen Hersteller ein Qualitäts- und Sicherheitsmanagementsystem zu etablieren, die Rückverfolgbarkeit der Produkte zu gewährleisten, die Verantwortung für die Produktqualität und -sicherheit zu übernehmen, sicherzustellen, dass die importierten kosmetischen Produkte und Verfahren den Anforderungen der Vorschriften und Normen entsprechen, sowie die Öffentlichkeit rechtzeitig über Produktrückrufe zu informieren, falls es zu unerwünschten Ereignissen kommen sollte.

– Alle Abteilungen der MPA üben ihre Aufsichtsfunktion über die inländische verantwortliche Person und die importierten Kosmetikprodukte gewissenhaft aus, verstärken die Koordination und Zusammenarbeit mit den zuständigen Abteilungen wie dem Zoll, stellen rechtzeitig Berichte über die Produktqualität und Sicherheitsinformationen zur Verfügung und untersuchen illegale Handlungen mit den zuständigen Abteilungen.

Seit dem 10. November 2018 wurde der Prozess der Produktregistrierung „Non-special“ Kosmetika in China durch eine neue Anmeldungsmethode ersetzt, die die Unterstützung einer verantwortlichen inländischen Person erfordert.

Der Ort der Einreichung hängt stark davon ab, wo der Ort der Registrierung der verantwortlichen inländischen Person liegt. Gegenwärtig gibt es 14 Regionallbehörden, die in der Lage sind, „Non-special“ Kosmetika anzumelden: Tianjin, Liaoning, Shanghai, Zhejiang, Fujian, Henan, Hubei, Guangdong, Chongqing, Sichuan, Shaanxi, Hainan, Shandong, Peking. Wenn die verantwortliche Person im Inland in einer dieser 14 Provinzen registriert ist, müssen die importierten Regionallbehörden bei den entsprechenden Provinzpartnern der NMPA eingereicht werden.

Seit der Ankündigung vom 20. Januar 2020 bearbeitet die NMPA nur noch die Einreichung von Ausnahmefällen. Wenn z.B. die inländische verantwortliche Person nicht in einer der 14 Gemeinden ansässig ist, muss die Einreichung von der NMPA genehmigt werden. Alle „Special“ Kosmetika werden weiterhin bei der NMPA eingereicht.

Cisema verfügt über ein Team von erfahrenen Beratern, die Sie durch den regulatorischen Prozess der NMPA-Registrierung von „Special“ Kosmetika in China und der MPA-Anmeldung von „Non-special“ Kosmetikprodukte führen. Dies beinhaltet Kommunikation, Notargebühren, Zusammenstellung des Datensatzes, Antrag der inländischen verantwortlichen Person, Überprüfung der Formel + chinesischer Name + Verpackung, Übersetzungen, Import und Transport von Testmustern, Tests, Zusammenstellung des Registrierungsdossiers, Antwort auf die ergänzende Mitteilung und die Bereitstellung des Zertifikats.

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