Neues Genehmigungsverfahren für klinische Studien von Medizinprodukten

Am 01.04.2019 gab die NMPA (National Medical Products Administration – ehemals NMPA) eine Änderung des Genehmigungsverfahrens für klinische Studien von Medizinprodukten bekannt (NMPA Nr. 2019-26). Wenn der Antragsteller innerhalb von 60 Arbeitstagen nach der Antragsstellung für eine klinische Studie keine Stellungnahme erhalten hat, kann die klinische Studie durchgeführt werden. Anstelle einer Benachrichtigung über die Genehmigung, werden auf der Website der NMPA die Zulassungsnummer, der Name und die Adresse des Antragstellers, sowie der Name, die Modellspezifikation, die Struktur und die Zusammensetzung des Medizinprodukts angezeigt.