Am 14.05.2019 aktualisierte die NMPA (National Medical Products Administration) die Richtlinien für die technische Überprüfung der Lebensdauer aktiver Medizinprodukte (Nr. 23-2019). Im Rahmen der Registrierung von Medizinprodukten müssen Antragsteller die Lebensdauer ihrer Produkte nachweisen. Die Lebensdauer beschreibt den Zeitraum, in dem die sichere Verwendung des Produkts gewährleistet ist, das Produkt effektiv verwendet werden kann und die verbleibenden Risiken in einem akzeptablen Rahmen liegen.
- Leistungen
- NMPA Registrierung – Medizinprodukte und IVD
- NMPA Registrierung – Kosmetika
- NMPA Registrierung – Funktionelle Lebensmittel
- DMF (Drug Master Filing) – Pharmazeutische Produkte
- CCC (China Compulsory Certification) – Industrie- und Konsumgüter
- CML (China Manufacture Licence) – Druckbehälter
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