Am 14.05.2019 aktualisierte die NMPA (National Medical Products Administration) die Richtlinien für die technische Überprüfung der Lebensdauer aktiver Medizinprodukte (Nr. 23-2019). Im Rahmen der Registrierung von Medizinprodukten müssen Antragsteller die Lebensdauer ihrer Produkte nachweisen. Die Lebensdauer beschreibt den Zeitraum, in dem die sichere Verwendung des Produkts gewährleistet ist, das Produkt effektiv verwendet werden kann und die verbleibenden Risiken in einem akzeptablen Rahmen liegen.
- Leistungen
- NMPA Registrierung – Medizinprodukte und IVD
- DMF (Drug Master Filing) – Pharmazeutische Produkte
- NMPA Registrierung – Kosmetika
- NMPA Registrierung – Funktionelle Lebensmittel
- CML (China Manufacture Licence) – Druckbehälter
- CCC (China Compulsory Certification) – Industrie- und Konsumgüter
- Weiteres/Sonstiges
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