Am 10.09.2019 kündigte die NMPA (National Medical Products Administration) Änderungen an den Verfahren für Kosmetik-Mustertests in China an (Nr. 72-2019) und veröffentlichte hierzu eine Interpretation am 12.09.2019. Laboratorien, die Mustertests für die NMPA-Zulassung für Kosmetika durchführen, müssen ihre Qualifikation als Testinstitut erneut beantragen, da die betreffende Qualifikation am 01.11.2019 automatisch ausgesetzt wird. Bis dahin – während der Übergangszeit – gibt es zwei mögliche Methoden, um Tests durchzuführen. Antragsteller können die Test sowohl, wie bisher, „offline“ als auch online beantragen. Ab dem 01.11.2019 müssen sich die Labore für das neue online Benatragungsverfahren neu akkreditiert haben, weil danach die Tests nur noch online beantragt werden können.
1) Ziel ist es, den Testablauf zu verbessern, die Anforderungen an Testprojekte zu standardisieren, die Effizienz von Tests zu verbessern und der Sicherheitsüberwachung für Kosmetika stärker technisch zu unterstützen.
2) Voraussetzung für Testinstitute ist die Einreichung relevanter Informationen und die Erlangung einer neuen Zertifizierung durch die CMA (China Inspection Body and Laboratory Mandatory Approval).
3) Neue Richtlinien für Testinstitute sehen vor, dass die Tests nicht an Dritte vergeben werden dürfen, dass das Qualitätsmanagementsystem sichergestellt wird, dass die Testverfahren für die Zulassung von Kosmetika und die Dokumentation standardisiert werden und dass die Einrichtungen und Ausstattungen den Anforderungen entsprechen müssen.
4) Zur Verbesserung der Effizienz wurde ein “Inspection Information System” eingeführt, um den Arbeitsablauf der Testinstitute zu optimieren. Über das Onlinesystem wählen Kosmetikhersteller ein Testinstitut aus, übermitteln relevante Produktinformationen und beantragen die Tests. Die Labore können anschließend den Antrag annehmen und nach den Tests den Testbericht online ausstellen.
5) Änderungen bezüglich der Verwaltung von Testmustern umfassen:
Erstens versiegeln die Labore die Testmuster, anstatt dass die Aufsichtsbehörden die Versiegelung der Testmuster vor Ort durchführen. Diese Änderung gilt nur für chinesische „special“ Kosmetika.
Zweitens akzeptieren die Laboratorien Testmuster, die zu Testzwecken hergestellt wurden, wenn das Produkt noch nicht verkauft wurde. (Bitte beachten Sie jedoch, dass die NMPA voraussetzt, dass ein Produkt bereits im Herkunftsland verkauft wird.)
6) Die Testanforderungen werden geändert, um die Sicherheit der Produkte während der Überprüfung in den Vordergrund zu stellen. Zudem werden einige Testelemente angepasst, um die Sicherheit der Produkte besser widerzuspiegeln; zum Beispiel durch das Messen von Dioxan.
7) Während der Übergangszeit – bis 31.10.2019:
Erstens müssen Testinstitute eine neue Qualifikation beantragen, da die alten Berechtigungen am 01.11.2019 gekündigt werden.
Zweitens bereits zugelassene Kosmetika, deren Tests nicht mehr den neuen Spezifikationen entsprechen, müssen innerhalb eines Jahres ergänzenden Tests unterzogen werden.
Drittens können Kosmetikhersteller das alte „offline“ Verfahren zur Beantragung und Verwaltung von Tests, sowie die neue „online“ Methode anwenden.
