Neue Richtlinie zur Erstellung von Handbüchern für Medizintechnik in der VR China

Am 30.05.2014 hat die NMPA mit der Bekanntmachung 9 eine neue Richtlinie veröffentlicht. Dort werden folgende Anforderungen, die bei der Erstellung von Handbüchern für medizinische Geräte in der VR China gelten, beschrieben:

1. Grundlegende Anforderungen, wie zum Beispiel die Übereinstimmung mit den einschlägigen nationalen Gesetzen und Verordnungen sowie nationalen Normen und Industriestandards der VR China
2. Anforderungen an den Inhalt, wie zum Beispiel, dass der Produktname im Handbuch in chinesischer Schrift dargestellt werden und mit dem Namen in den Antragsunterlagen übereinstimmen muss. Außerdem ist die Produktklassifizierung im Handbuch anzugeben.

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