Neue Gebühren, Tests und Dokumentanforderungen bei der DMF-Registrierung (Drug Master File) von APIs (Active Pharmaceutical Ingredients)

Vor kurzem gab es eine Änderung bezüglich der DMF-Registrierung (Drug Master File) von APIs (Active Pharmaceutical Ingredients) in China.

Die Mitteilung der NMPA (National Medical Products Administration, ehemals CFDA) wurde am 17. Januar 2020 veröffentlicht. Am 17. Januar 2020 wurde ein neues Online-Antragssystem eingeführt. Es enthält ein neues Anmeldeformular.

Es besteht die Möglichkeit, dass die NMPA diese Änderungen eingeführt hat, um API-DMF getrennt von pharmazeutischen Endprodukten zu berechnen. Es wurde eine offizielle Antragsgebühr von 367.600,00 RMB eingeführt. Eine offizielle Ankündigung mit detaillierten Zahlungsanweisungen, wie Preis und Zahlungsziel, wurde noch nicht herausgegeben.

Der Prozess des API-DMF wird im Folgenden vereinfacht dargestellt:
– Beantragung der DMF-Nummer
– Vorbereitung aller erforderlichen technischen Dokumente
– Einreichen des vollständigen Antragsdossiers beim CDE (Center for Drug Evaluation / Zentrum für Arzneimittelbewertung)
– Die Genehmigung des CDE und der Online-Status „I“, der online sichtbar gemacht wird.

Das Verfahren für die „Bundle Technical Review“ ist unten vereinfacht dargestellt:
– Zahlung der Antragsgebühr für das API (neue Anforderung)
– Durchführung des Registrierungstests von API in China (neue Anforderung)
– Eingang des Prüfberichts, der direkt vom Prüflabor an das CDE übermittelt wird
– Beginn der „Bundle Technical Review“ zusammen mit dem pharmazeutischen Endprodukt
– Erhalt einer zusätzlichen Mitteilung
– Vorbereitung und Einreichung von Zusatzdossiers
– Endgültige Genehmigung und Online-Status „A“ des CDE