• DeutschDeutsch
    • English English
    • Italiano Italiano
    • Français Français
    • 日本語 日本語
    • 한국어 한국어

CISEMA - China Zertifizierung, Einkauf und Qualitätssicherung

  • Leistungen
    • NMPA Registrierung – Medizinprodukte und IVD
    • NMPA Registrierung – Kosmetika
    • NMPA Registrierung – Funktionelle Lebensmittel
    • DMF (Drug Master Filing) – Pharmazeutische Produkte
    • CCC (China Compulsory Certification) – Industrie- und Konsumgüter
    • CML (China Manufacture Licence) – Druckbehälter
    • Weiteres/Sonstiges
      • Einkauf und Qualitätssicherung
      • Logistik- und Zollunterstützung
      • Vertriebsunterstützung
  • Über uns
    • Firmenprofil
    • Standorte
    • Partner
  • Veranstaltungen
    • Messen
    • Seminare
    • Webinare
  • MEDIEN & RESSOURCEN
    • Regulatorische Meldungen
      • Medizinprodukte und IVD
      • Kosmetika
      • DMF (Drug Master Filing)
      • CCC (China Compulsory Certification)
      • CML (China Manufacture Licence)
    • Publikationen
    • Broschüren
    • Online Shop
Kontakt
  • Home
  • News
  • News
  • NMPA Registrierung in China
  • Medizinprodukte
  • Neuregelung von Rückrufaktionen bei Medizinprodukten in China

Neuregelung von Rückrufaktionen bei Medizinprodukten in China

Freitag, 16 September 2016 / Veröffentlicht in Medizinprodukte, News

Neuregelung von Rückrufaktionen bei Medizinprodukten in China

Neuregelung von Rückrufaktionen bei Medizinprodukten in China . 

Am 2.9.2016 wurde ein neuer Entwurf für Rückrufaktionen bei Medizinprodukten veröffentlicht. Die neue Version soll die geltende Regulierung 82/2010 des Ministry of Health vom 28.6.2010 ersetzen. Sie beschreibt die Gründe für Rückrufaktionen von Medizinprodukten in China:

 

  1. Wenn von der Verwendung eines Medizinprodukts ein Risiko ausgeht
  2. Wenn das Medizinprodukt die Anforderungen des Registrierungsstandards nicht erfüllen
  3. Wenn bei der Herstellung und im Handel die Anforderungen für Medizinprodukten nicht erfüllt werden
  4. Andere Gründe, die einen Rückruf erforderlich machen

 

Außerdem wird beschrieben, welche Maßnahmen bei Rückrufaktionen von Medizinprodukten in China zu ergreifen sind:

 

  1. Im Ausland: Zeitnahe Information der verantwortlichen Stellen bei der NMPA über Rückrufaktionen
  2. In China:
    – Überwachung der Sicherheit von Medizinprodukten auf dem chinesischen Markt
    – Kommunikation, Berichterstattung und Zusammenarbeit mit den verantwortlichen Stellen
    – Organisation der Rückrufaktion inkl. Information, Prüfung, ggf. Re-Etikettierung, Modifikation und Verbesserung des Handbuchs und/oder Software Upgrades. Ebenso Reparatur oder Rücknahme/Austausch des schadhaften Produktes und anschließende Entsorgung.
    – Schadenersatz
    – Strafen

 

Wenn die Schadhaftigkeit eines Medizinprodukts nachgewiesen ist, und der verantwortliche NMPA Legal Agent es versäumt, die verantwortliche Stelle bei der NMPA zu informieren, kann die Rückrufaktion auch von der NMPA eingeleitet werden.

 

Bei Verstößen gegen die Regulierung kann der NMPA Legal Agent mit Geldbußen oder dem Entzug der Geschäftslizenz betraft werden.

 

Rückrufaktionen werden in der NMPA Datenbank mit Angaben zum Produkt, Hersteller und NMPA Legal Agent veröffentlicht.

 

Weitere Informationen zu den angesprochenen Themen erhalten Sie bei:

 

Cisema GmbH
Tel.: +49 89 4161 7389 – 00
Fax: +49 89 7484 9956
info@cisema.de
www.cisema.de

 

Ähnliche Beiträge

China Gesetzlicher Rahmen für KI in China
Öffentliche Beratung über erlaubte Werbeaussagen für Nahrungsergänzungsmittel (I)(2019)
Mehr Diversität durch fünf zusätzliche Zertifizierungsorganisationen für CCC

Suche

Kategorien

  • Messen & Veranstaltungen
  • News
    • CCC
    • CEL
    • CML, SELO
    • Medizinprodukte Notifizierung in Hong Kong
    • NMPA Registrierung in China
      • Drug Master Filing
      • Funktionelle Lebensmittel
      • Kosmetikprodukte
      • Medizinprodukte
    • RoHS
  • NMPA Registration in China
  • Publikationen
  • Seminartermine
  • Webinartermine

Letzte Beiträge

  • NEHMEN SIE AN DREI WEBCASTS MIT CISEMA AM 23. – 25. FEBRUAR 2021 TEIL

    In Zusammenarbeit mit dem FORUM Institut werden...
  • Verwaltung von Registrierung und Notifizierung von Kosmetika

    Am 12. Januar 2021 veröffentlichte die State Ad...
  • Cisema Webinar-Reihe: NMPA-Registrierung von Medizinprodukten & IVDs in China

    Wir freuen uns, Ihnen mitteilen zu können, dass...
  • DIT Life Sciences und Gesundheitswesen: Wie Sie Ihr Medizinprodukt in China registrieren können

    Datum: Februar 18, 2021 Zeit: 9:00-10:00 GMT Li...
  • Cisema kooperiert mit LifeSciences BC

    Cisema ist erfreut, eine neue Partnerschaft mit...

Archiv

Cisema

Mit neun Standorten und über neunzig hochqualifizierten Mitarbeitern kann Cisema Ihnen in Sachen China optimale Unterstützung bieten.

Leistungen

  • Zertifizierung
  • Waren aus China
  • Export und Logistik
  • Markteintritt China

Dialog

  • Kontakt
  • Veranstaltungen
  • Wissen
  • Partner

Unternehmen

  • Über uns
  • Standorte
  • AGB
  • Datenschutz
  • Impressum
  • SOZIALE NETZWERKE

© 2019 Cisema. All rights reserved.

OBEN