Neuregelung von Rückrufaktionen bei Medizinprodukten in China .
Am 2.9.2016 wurde ein neuer Entwurf für Rückrufaktionen bei Medizinprodukten veröffentlicht. Die neue Version soll die geltende Regulierung 82/2010 des Ministry of Health vom 28.6.2010 ersetzen. Sie beschreibt die Gründe für Rückrufaktionen von Medizinprodukten in China:
- Wenn von der Verwendung eines Medizinprodukts ein Risiko ausgeht
- Wenn das Medizinprodukt die Anforderungen des Registrierungsstandards nicht erfüllen
- Wenn bei der Herstellung und im Handel die Anforderungen für Medizinprodukten nicht erfüllt werden
- Andere Gründe, die einen Rückruf erforderlich machen
Außerdem wird beschrieben, welche Maßnahmen bei Rückrufaktionen von Medizinprodukten in China zu ergreifen sind:
- Im Ausland: Zeitnahe Information der verantwortlichen Stellen bei der NMPA über Rückrufaktionen
- In China:
– Überwachung der Sicherheit von Medizinprodukten auf dem chinesischen Markt
– Kommunikation, Berichterstattung und Zusammenarbeit mit den verantwortlichen Stellen
– Organisation der Rückrufaktion inkl. Information, Prüfung, ggf. Re-Etikettierung, Modifikation und Verbesserung des Handbuchs und/oder Software Upgrades. Ebenso Reparatur oder Rücknahme/Austausch des schadhaften Produktes und anschließende Entsorgung.
– Schadenersatz
– Strafen
Wenn die Schadhaftigkeit eines Medizinprodukts nachgewiesen ist, und der verantwortliche NMPA Legal Agent es versäumt, die verantwortliche Stelle bei der NMPA zu informieren, kann die Rückrufaktion auch von der NMPA eingeleitet werden.
Bei Verstößen gegen die Regulierung kann der NMPA Legal Agent mit Geldbußen oder dem Entzug der Geschäftslizenz betraft werden.
Rückrufaktionen werden in der NMPA Datenbank mit Angaben zum Produkt, Hersteller und NMPA Legal Agent veröffentlicht.
Weitere Informationen zu den angesprochenen Themen erhalten Sie bei:
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