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Neuer Klassifizierungskatalog für Medizinprodukte in Vorbereitung

Montag, 20 Dezember 2021 / Veröffentlicht in Medizinprodukte, News, NMPA Registrierung in China

Neuer Klassifizierungskatalog für Medizinprodukte in Vorbereitung

Am 9. November 2021 gab das NIFDC (National Institutes for Food and Drug Control) den geplanten Klassifizierungskatalog für Medizinprodukte bekannt.

Highlights

  • • Die folgenden Produktgruppen wurden hinzugefügt:
    • 02-11-03 Expander
    • 13-11-04 gewebebedingte Implantate
    • 13-11-05 Chitin enthaltende intraartikuläre Flüssigkeit
    • 17-06-03 Werkstoffe für Zahnersatz aus Metall und Keramik für die additive Fertigung
    • 17-08-05 Implantathilfen
  • • Die Beschreibung der folgenden Produkte wurde geändert:
    • 03-05-02 Hämostatische Klammer
    • 08-05-15 Sauerstoff-Inhalator
    • 17-10-06 Bleichmittel für Zähne
    • 18-06-03 Verhütungsmittel mit Bildschirm
    • 22-02-01 Gerät zur biochemischen Analyse
    • 22-06-05 Mikrobielles Massenspektrometrie-Identifikationsgerät
    • 22-10-04 Flüssigchromatographie-Analyseinstrument
  • 04-05-01 Sonde von Klasse III in Klasse II geändert
  • Überarbeitung des Verwendungszwecks von 04-12-01 Orthopädische dynamische chirurgische Ausrüstung
  • Überarbeitung der sekundären Produktkategorie, der Produktbeschreibung, des erwarteten Verwendungszwecks und des Beispiels für den Produktnamen für 06-01-06 mobiles C-Bogen-Röntgengerät
  • Geänderte Beispiele für erwartete Verwendung und Produktnamen für 07-04-01 Patientenüberwachungsgeräte
  • Geänderte Beispielnamen für 09-07-02 Radiofrequenzgerät zur oberflächlichen Therapie, 13-05-02 Kalziumsalz-Knochenimplantat, 13-09-01 Kunststoffimplantat, 14-01-06, 22-04-09 biochemische Immunoassay-Geräte
  • Änderung der Produktbeschreibung und der Verwaltungskategorie von 16-04-01 ophthalmische Laserdiagnosegeräte
  • Änderung der sekundären Produktkategorie, der Produktbeschreibung, des Verwendungszwecks, des Beispielproduktnamens und der Verwaltungskategorie von 17-03-08 Geräte zum Bleichen von Zähnen
  • Geänderte Produktkategorie der ersten Klasse von 18-06 für Geräte zur Schwangerschaftskontrolle
  • Geänderte Produktbeschreibung und Produktnamenbeispiele für 22-04-05 Immunoblotting-Instrument
  • Geänderte Produktbeschreibung, Verwendungszweck, Produktname Beispiele für 22-05-03 Nukleinsäure-Amplifikationsanalysegerät, 22-07-02 Bildabtastungsgerät, 22-10-03 Massenspektrometrie-Detektionssystem, 09-07-01 HF-Hyperthermiegerät, 13-09-02 Kunststoff-Injektionsfüller
  • Geänderte sekundäre Produktkategorie, Produktbeschreibung, Verwendungszweck, Produktname Beispiel für 22-15-02 Zählertafel

Lesen Sie unseren Blogbeitrag über die Klassifizierungsregeln für In-vitro-Diagnostika, die von der NMPA zum ersten Mal als eigenständiges Dokument veröffentlicht wurden.

Von Alice Liu und Jacky Li. Kontaktieren Sie Cisema, wenn Sie mehr erfahren möchten.

Tags Classification Catalogue, Medical Devices

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