Am 9. November 2021 gab das NIFDC (National Institutes for Food and Drug Control) den geplanten Klassifizierungskatalog für Medizinprodukte bekannt.
Highlights
- • Die folgenden Produktgruppen wurden hinzugefügt:
- 02-11-03 Expander
- 13-11-04 gewebebedingte Implantate
- 13-11-05 Chitin enthaltende intraartikuläre Flüssigkeit
- 17-06-03 Werkstoffe für Zahnersatz aus Metall und Keramik für die additive Fertigung
- 17-08-05 Implantathilfen
- • Die Beschreibung der folgenden Produkte wurde geändert:
- 03-05-02 Hämostatische Klammer
- 08-05-15 Sauerstoff-Inhalator
- 17-10-06 Bleichmittel für Zähne
- 18-06-03 Verhütungsmittel mit Bildschirm
- 22-02-01 Gerät zur biochemischen Analyse
- 22-06-05 Mikrobielles Massenspektrometrie-Identifikationsgerät
- 22-10-04 Flüssigchromatographie-Analyseinstrument
- 04-05-01 Sonde von Klasse III in Klasse II geändert
- Überarbeitung des Verwendungszwecks von 04-12-01 Orthopädische dynamische chirurgische Ausrüstung
- Überarbeitung der sekundären Produktkategorie, der Produktbeschreibung, des erwarteten Verwendungszwecks und des Beispiels für den Produktnamen für 06-01-06 mobiles C-Bogen-Röntgengerät
- Geänderte Beispiele für erwartete Verwendung und Produktnamen für 07-04-01 Patientenüberwachungsgeräte
- Geänderte Beispielnamen für 09-07-02 Radiofrequenzgerät zur oberflächlichen Therapie, 13-05-02 Kalziumsalz-Knochenimplantat, 13-09-01 Kunststoffimplantat, 14-01-06, 22-04-09 biochemische Immunoassay-Geräte
- Änderung der Produktbeschreibung und der Verwaltungskategorie von 16-04-01 ophthalmische Laserdiagnosegeräte
- Änderung der sekundären Produktkategorie, der Produktbeschreibung, des Verwendungszwecks, des Beispielproduktnamens und der Verwaltungskategorie von 17-03-08 Geräte zum Bleichen von Zähnen
- Geänderte Produktkategorie der ersten Klasse von 18-06 für Geräte zur Schwangerschaftskontrolle
- Geänderte Produktbeschreibung und Produktnamenbeispiele für 22-04-05 Immunoblotting-Instrument
- Geänderte Produktbeschreibung, Verwendungszweck, Produktname Beispiele für 22-05-03 Nukleinsäure-Amplifikationsanalysegerät, 22-07-02 Bildabtastungsgerät, 22-10-03 Massenspektrometrie-Detektionssystem, 09-07-01 HF-Hyperthermiegerät, 13-09-02 Kunststoff-Injektionsfüller
- Geänderte sekundäre Produktkategorie, Produktbeschreibung, Verwendungszweck, Produktname Beispiel für 22-15-02 Zählertafel
Lesen Sie unseren Blogbeitrag über die Klassifizierungsregeln für In-vitro-Diagnostika, die von der NMPA zum ersten Mal als eigenständiges Dokument veröffentlicht wurden.
Von Alice Liu und Jacky Li. Kontaktieren Sie Cisema, wenn Sie mehr erfahren möchten.
