Am 17. September 2021 kündigte die NMPA (National Medical Products Administration) den Plan für die Einführung von UDI für die zweite Reihe von Produkten an (Nr.114-2021).
Die zweite Reihe von Produkten besteht aus den verbleibenden Medizinprodukten der Klasse III und IVDs, die in der ersten Gruppe nicht erfasst waren. Der Umsetzungsplan für die erste Produktgruppe wurde erstmals am 15. Oktober 2019 angekündigt (Nr.72-2019) und am 1. Januar 2021 offiziell eingeführt.
Highlights
Gemäß der Verordnung Nr. 114 sind die Anforderungen an den Unique Identification Code (UDI) wie folgt:
- Der UDI-Code muss für alle Medizinprodukte der Klasse III und IVDs, die ab dem 1. Juni 2022 hergestellt werden, auf dem Etikett angegeben werden.
- Die UDI der kleinsten (innersten) Verpackungseinheit des Produkts ist bei Anträgen auf Erstregistrierungen, Registrierungsverlängerungen und Änderungen von Zulassungsgegenständen, die am oder nach dem 1. Juni 2022 eingereicht werden, an das UDI-Registrierungssystem zu übermitteln.
- Für alle Medizinprodukte der Klasse III und IVD, die am oder nach dem 1. Juni 2022 hergestellt werden, sollte die UDI der kleinsten (innersten) Verpackungseinheit des Produkts in die UDI-Datenbank hochgeladen werden, bevor es auf den Markt kommt.
Von Dora Yang. Kontaktieren Sie Cisema, wenn Sie mehr erfahren möchten.
