Am 29. Oktober 2021 veröffentlichte die NMPA (National Medical Products Administration) die Klassifizierungsregeln für In-vitro-Diagnostika zum ersten Mal als eigenständiges Dokument. Zuvor waren die Klassifizierungsregeln für IVDs nur in der 2014 veröffentlichten Version der administrativen Maßnahmen für die Registrierung und Einreichung von IVDs veröffentlicht worden.
Highlights
Kriterien (* für geklärte neue Punkte) zur Bestimmung der Produktklassifizierung von:
IVD-Reagenzien der Klasse I
- Kulturmedium für Mikroorganismen (gilt nicht für die Identifizierung von Mikroorganismen und die Prüfung der Medikamentenempfindlichkeit)
- *Zweck von IVD der Klasse I darf nur die Vermehrung von Zellkulturen sein (gilt nicht für Zellselektion, Induktion und Differenzierungsfunktionen)
- Kultivierte Zellen können nur für die In-vitro-Diagnostik von Zellkulturmedium bestimmt sein.
- Produkte für die Probenbehandlung wie Hämolytika, Verdünnungsmittel, Färbelösungen, Nukleinsäureextraktionsreagenz, usw.
- *Allgemeine Reagenzien für das Reaktionssystem wie Puffer, Substratlösung, Anreicherungslösung usw.
IVD-Reagenzien der Klasse II
- Bestimmt für Proteintests.
- *Bestimmt für Zuckertests.
- Bestimmt für Hormontests.
- Bestimmt für die Untersuchung von Enzymen.
- Bestimmt für die Untersuchung von Estern.
- Bestimmt für Vitamintests.
- Bestimmt für Tests auf anorganische Ionen.
- Bestimmt für die Untersuchung von Drogen und Drogenmetaboliten.
- Bestimmt für Auto-Antikörper-Tests.
- Bestimmt für die Identifizierung von Mikroorganismen und Empfindlichkeitstests für Medikamente.
- *Bestimmt für die Proliferation von Zellkulturen (anwendbar für Zellselektion, Induktion und Differenzierungsfunktionen).
- *Bestimmt für Allergentests (zuvor als Klasse III eingestuft).
- Bestimmt für die Überprüfung von Indizes wie physiologische Indizes, biochemische Indizes und Indizes der Immunfunktionen
IVD-Reagenzien der Klasse III
- ReagentReagenzien zum Testen von Antigenen, Antikörpern, Nukleinsäuren usw. auf Krankheitserreger.
- Reagenzien für die Blutgruppen- und Gewebebestimmung.
- Reagenzien für humangenetische Tests.
- Reagenzien im Zusammenhang mit Erbkrankheiten.
- Reagenzien für die Prüfung von Betäubungsmitteln, Psychopharmaka und toxischen Arzneimitteln zur medizinischen Verwendung.
- Reagenzien für die Prüfung von Zielmolekülen von Arzneimitteln.
- *Reagenzien im Zusammenhang mit Tests für Tumorscreening, Diagnose, Hilfsdiagnose, Staging usw.
Von Alice Liu und Jacky Li. Kontaktieren Sie Cisema, wenn Sie mehr erfahren möchten.
