Neuer Leitfaden der NMPA für Qualitätsmanagementsysteme

Am 17. März 2020 hat die NMPA (National Medical Products Administration) den Inspektionsleitfaden für das QMS (Qualitätsmanagementsystem) von Medizinproduktregistrierungen herausgegeben (Nr.19-2020).

Gemäß dem Leitfaden ist der Registrant des Medizinprodukts für die Implementierung eines geeigneten QMS für den Produktrealisierungsprozess verantwortlich. Der Leitfaden spezifiziert die Anforderungen an das QMS, die den gesamten Produktlebenszyklus des Medizinprodukts betreffen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden Punkte:

1. Firmeneigenes Personal
2. Arbeitsumgebung und Ausrüstung
3. Kontrolle von Dokumenten und Aufzeichnungen
4. Design und Entwicklung
5. Beschaffung
6. Produktion
7. Qualitätskontrolle

Mit der Umsetzung der neuen administrativen Maßnahmen und der Herausgabe des Inspektionsleitfadens will die NMPA das Qualitätsüberwachungssystem für Medizinprodukte stärken.