Neue Voraussetzungen für die Marktzulassung von Kombinationsprodukten in China

Am 27. Juli 2021 veröffentlichte die NMPA (National Medical Products Administration) die endgültige Fassung (Nr.52-2021) der „Notice on Matters related to the Registration of Drug-Device Combination Products“ (Bekanntmachung über Angelegenheiten im Zusammenhang mit der Registrierung von Kombinationsprodukten) sowie die Erläuterungen zur Unterstützung der Umsetzung mit sofortiger Wirkung.

Die neue Verordnung (Nr. 52-2021) klärt die Registrierungsanforderungen und die Klassifizierungsmethode für verschiedene Kombinationsprodukte und hebt die vorherige Version (Nr. 16-2009) derselben Verordnung sowie die „Bekanntmachung über Angelegenheiten im Zusammenhang mit der Änderung der Klassifizierung von Kombinationsprodukten“ (Nr. 28-2019) auf. Der überarbeitete Entwurf dieser Verordnung wurde von der NMPA am 12. Januar 2021 veröffentlicht (weitere Informationen finden Sie in unserem früheren Blogbeitrag).

Highlights

• Ab dem 27. Juli 2021 sind diese Zulassungen für die Registrierung des Kombinationsprodukts in China nicht mehr erforderlich, wenn das Arzneimittel oder das Medizinprodukt Teil des Kombinationsprodukts ist, aber keines von beiden eine Marktzulassung in seinem Herkunftsland oder eine chinesische Registrierungszulassung erhalten hat.

• Bei der Beantragung der Neuklassifizierung von Kombinationsprodukten in China sollten sich die Antragsteller auf die neue Verordnung (Nr. 52-2021) beziehen und nicht auf die weggefallene „Notice on Matters related to Modifying the Classification of Drug-Device Combination Products“ (Nr. 28-2019). Antragsteller sollten die neuen Regelungen und Anforderungen in Bezug auf die zuständige Abteilung, das Antragsverfahren, die Fristen, die einzureichenden Unterlagen usw. wie folgt beachten:
  • Die Anträge müssen über das Online-Portal des NIFDC (National Institutes for Food and Drug Control) beim Center for Medical Device Standardization Administration (im Folgenden „das Zentralinstitut“ genannt) eingereicht werden .
  • Wenn das Zentralinstitut nach der vorläufigen Prüfung des Antrags entscheidet, dass zusätzliche Unterlagen zur Unterstützung des Antrags erforderlich sind, sollte der Antragsteller innerhalb von 5 Arbeitstagen nach Einreichung des Antrags benachrichtigt werden.
  • Der Antragsteller muss innerhalb von 60 Arbeitstagen die Liste der vom Zentralinstitut angesprochenen zusätzlichen Unterlagen zusammenstellen und einreichen. Andernfalls werden alle zusätzlichen Materialien, die nach Ablauf der Frist eingehen, nicht akzeptiert und der Antrag wird nicht weiter bearbeitet.
  • Bei Unstimmigkeiten mit den Klassifizierungsergebnissen kann der Antragsteller innerhalb von 10 Arbeitstagen einen Antrag auf Überprüfung des Antrags an das Zentralinstitut stellen und erhält 20 Arbeitstage später die endgültigen Klassifizierungsergebnisse.
  • Antragsteller können den Status ihres Antrags über das Online-Portal des NIFDC verfolgen.

• In der Vergangenheit war das Verfahren zur Einstufung und Registrierung der verschiedenen Arten von Kombinationsprodukten aus Arzneimitteln und Medizinprodukten unklar, und es gab keine eindeutigen Leitlinien, bei welcher Behörde die Unternehmen den Antrag stellen sollten. Seit dem Inkrafttreten dieser neuen Verordnung sind das Standardverfahren und die zuständigen Abteilungen nun eindeutig, wie im Folgenden aufgeführt:
  1. Einreichung der Klassifizierung beim „Standardization Management Center“ des NMPA.
  2. Die NMPA entscheidet, ob es sich bei dem Produkt um ein Kombinationsprodukt auf Arzneimittelbasis oder um ein Kombinationsprodukt auf Medizinproduktebasis handelt.
  3. Wenn das Kombinationsprodukt als arzneimittelbasiert eingestuft wird, sollte der Hersteller den Antrag beim CDE (Center for Drug Evaluation) einreichen. Das CDE ist hauptsächlich für die technische Prüfung von Anträgen für arzneimittelbasierte Kombinationsprodukte zuständig, während das CMDE (Center for Medical Device Evaluation) das CDE unterstützt.
  4. Wenn das Kombinationsprodukt als Medizinprodukt eingestuft wird, sollte der Hersteller den Antrag beim CMDE einreichen. Das CMDE ist hauptsächlich für die technische Prüfung von Anträgen für Kombinationsprodukte auf der Grundlage von Medizinprodukten zuständig, während das CDE das CMDE unterstützt.

Von Jimmy Xi und Jacky Li. Kontaktieren Sie Cisema, wenn Sie mehr erfahren möchten.