• DeutschDeutsch
    • English English
    • Italiano Italiano
    • Français Français
    • 日本語 日本語
    • 한국어 한국어

CISEMA - China Zertifizierung, Einkauf und Qualitätssicherung

  • Leistungen
    • NMPA Registrierung – Medizinprodukte und IVD
    • DMF (Drug Master Filing) – Pharmazeutische Produkte
    • NMPA Registrierung – Kosmetika
    • NMPA Registrierung – Funktionelle Lebensmittel
    • CML (China Manufacture Licence) – Druckbehälter
    • CCC (China Compulsory Certification) – Industrie- und Konsumgüter
    • Weiteres/Sonstiges
      • Einkauf und Qualitätssicherung
      • Logistik- und Zollunterstützung
      • Vertriebsunterstützung
  • Über uns
    • Firmenprofil
    • Standorte
    • Partner
  • Veranstaltungen
    • Messen
    • Seminare
    • Webinare
  • MEDIEN & RESSOURCEN
    • Regulatorische Meldungen
      • Medizinprodukte und IVD
      • Kosmetika
      • DMF (Drug Master Filing)
      • CCC (China Compulsory Certification)
      • CML (China Manufacture Licence)
    • Publikationen
    • Broschüren
    • Online Shop
Kontakt
  • Home
  • News
  • News
  • NMPA Registrierung in China
  • Medizinprodukte
  • Grundlegende Prinzipien der NMPA für Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten

Grundlegende Prinzipien der NMPA für Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten

Dienstag, 17 März 2020 / Veröffentlicht in Medizinprodukte

Grundlegende Prinzipien der NMPA für Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten

Am 10. März 2020 veröffentlichte die NMPA (Nr.18-2020) die wesentlichen Grundsätze der Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten.

Die Prinzipien beschreiben die grundlegenden Anforderungen an die Konstruktion und Herstellung, die der Antragsteller / der gesetzliche Vertreter der NMPA erfüllen muss, um sicherzustellen, dass das Medizinprodukt während seines gesamten Produktlebenszyklus unter der Kontrolle eines Qualitätsmanagementsystems sicher funktioniert und die beabsichtigte Leistung erbringt.

Die grundlegenden Design- und Herstellungsanforderungen gelten für Medizinprodukte unter verschiedenen Aspekten, wie unten aufgeführt:

– Chemische, physikalische und biologische Eigenschaften
– Sterilisation und mikrobielle Verunreinigung
– Berücksichtigung von Umwelt und Nutzungsbedingungen
– Schutz gegen elektrische, mechanische und thermische Risiken
– Aktive Medizinprodukte und IVD und mit ihnen verbundene Medizinprodukte
– Medizinprodukte, die Software enthalten oder Software als Medizinprodukt darstellen
– Medizinprodukte mit einer Diagnose- oder Messfunktion
– Gebrauchsanweisung (Gebra/IFU) und Produktkennzeichnung
– Schutz vor Strahlung und anderen Risiken
– Medizinprodukte mit pharmazeutischen Inhaltsstoffen (Kombinationsprodukte)
– Besondere Anforderungen für Implantate

Wenn diese Informationen für Sie relevant sind, können Sie sich bei weiteren Fragen gerne an uns wenden.

Tags Medizinprodukte, QMS, Quality Management System

Ähnliche Beiträge

NMPA Fast-Track-Zulassung: Bewilligte Anträge und erteilte Zulassungen
Neue Voraussetzungen für die Marktzulassung von Kombinationsprodukten in China
MEDIZINPRODUKTEN
Öffentliche Konsultation zur Einbeziehung menschlicher Faktoren bei der NMPA-Registrierung von Medizinprodukten

Suche

Kategorien

  • Messen & Veranstaltungen
  • News
    • CCC
    • CEL
    • CML, SELO
    • Medizinprodukte Notifizierung in Hong Kong
    • NMPA Registrierung in China
      • Drug Master Filing
      • Funktionelle Lebensmittel
      • Kosmetikprodukte
      • Medizinprodukte
    • RoHS
  • Publikationen
  • Seminartermine
  • Webinartermine

Letzte Beiträge

  • 14. Fünfjahresplan

    14. Fünfjahresplan für die Sicherheit von Drogenüberwachungsnetzen und den Aufbau von Informationen in China

    Der am 11. Mai 2022 vom NMPA herausgegebene 14....
  • Webinare und Veranstaltungen

    Webinare, Kooperationen und Veranstaltungen in den Bereichen Medizintechnik, Kosmetik und Pharmazeutik bis Ende des Jahres 2022

    Die Webinare für Medizintechnik, Kosmetika und ...
  • china kosmetik qualitäts

    NMPA lockert Qualifikationsanforderungen für Qualitäts- und Sicherheitsmanager für Kosmetika in China

    In China müssen Qualitäts- und Sicherheitsmanag...
  • verstöße gegen csar china

    Verstöße gegen CSAR China Cosmetics führen zur Aussetzung der Produktion von ätherischem Lavendelöl

    Die NMPA (National Medical Products Administrat...
  • china klinische bewertung

    China: Klinische Bewertung von Medizinprodukten – Empfohlene Pfade

    Die empfohlenen Pfade für die klinische Bewertu...

Archiv

Cisema

Mit zwölf Standorten und über neunzig hochqualifizierten Mitarbeitern kann Cisema Ihnen in Sachen China optimale Unterstützung bieten.

Leistungen

  • Zertifizierung
  • Waren aus China
  • Export und Logistik
  • Markteintritt China

Dialog

  • Kontakt
  • Veranstaltungen
  • Wissen
  • Partner

Unternehmen

  • Über uns
  • Standorte
  • AGB
  • Datenschutz
  • Impressum
  • SOZIALE NETZWERKE

© 2021 Cisema. All rights reserved.

OBEN
Cookies on Cisema
Learn more about Cisema's Privacy Policy.