Am 11. Oktober veröffentlichte das CMDE (Center for Medical Device Evaluation) der NMPA (National Medical Products Administration) die Post-Market Clinical Follow-Up Studies for Medical Devices (Entwurf) auf der offiziellen Website des IMDRF (International Medical Device Regulator Forum).
Das Antragsdokument (in Englisch und Chinesisch) bietet eine Orientierungshilfe in Bezug auf post-market clinical follow-up (PMCF) Studien:
- die Umstände, unter denen eine PMCF Studie erfordert wird;
- die allgemeinen Grundsätze für PMCF Studien von Medizinprodukten;
- die Planung und Durchführung von PMCF Studien; und
- Die Verwendung von Informationen aus PMCF Studien
Obwohl PMCF-Studien nicht dazu gedacht sind, die für die Marktzulassung erforderlichen Daten vor dem Inverkehrbringen zu ersetzen, ist sie eine der verschiedenen Optionen, die in einem post-market surveillance Programm zur Verfügung stehen, und zum Risikomanagement beitragen kann.
Die Akzeptanz des chinesischen Vorschlags zu PMCF-Studien durch den IMDRF ist von großer Bedeutung, da sie die wachsende globale Führungsrolle und Reife der chinesischen Regulierungsbehörde und Medizinprodukteindustrie zeigt. Sie wird wahrscheinlich auch bald zu einer aktualisierten Regulierung von PMCF-Studien in China führen. Solche Studien aktualisieren und verbessern die klinische Bewertung bzw. Leistungsbewertung und sind somit eine wichtige Ergänzung zur Einhaltung der Post-Market-Compliance eines Herstellers.
Das IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) ist eine freiwillige Gruppe von Zulassungsbehörden für Medizinprodukte aus der ganzen Welt. Die öffentliche Konsultation ist derzeit bis zum 11. Dezember 2020 für Kommentare offen. Lassen Sie uns wissen, wenn Sie uns Ihre Kommentare zu dem Entwurf zukommen lassen möchten, und gemeinsam können wir dem CMDE und dem IMDRF einen überzeugenden Vorschlag unterbreiten.
Von Jacky Li. Kontaktieren Sie Cisema, wenn Sie mehr erfahren möchten.
