Am 26. August 2021 veröffentlichte die NMPA (National Medical Products Administration) (Nr. 65, 2021) Teil I der Technischen Leitlinien für die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Nanomaterialien in Medizinprodukten: Rahmenbedingungen.
Definition von Nanomaterialien
Nach der nationalen Norm GB/T30544.1 sind Nanomaterialien Materialien mit einer äußeren Abmessung, inneren Struktur oder Oberflächenstruktur im Nanobereich mit einer Größe zwischen 1 nm und 100 nm. Die Eigenschaften der Nanomaterialien sollten einzigartig sein und nicht in größeren Partikeln im makroskopischen Maßstab oder außerhalb des Nanobereichs zu finden sein.
Anwendungsbereich
| Die Leitlinien sind anwendbar auf: |
| – die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten, die direkt oder indirekt mit dem menschlichen Körper in Berührung kommen und die aus Nanomaterialien bestehen oder diese enthalten.. |
| Die Leitlinien sind nicht anwendbar auf: |
| – In-vitro-Diagnostik (IVD)-Produkte, bei denen Nanomaterialien verwendet werden, können jedoch bei der Bewertung der Wirksamkeit von IVD-Produkten relevant sein. – Technologien, die die Anwendung von Nanomaterialien ermöglichen. – Pharmazeutische Produkte mit Anwendungen von Nanomaterialien. – Arbeits- und Umweltrisiken, die von Medizinprodukten mit Nanomaterialien bei der Herstellung und Entsorgung ausgehen. |
Highlights
Die Antragsteller sollten die Eignung des Prüfsystems bestätigen, indem sie eine Reihe von Tests konzipieren, um ein Prüfprotokoll zur biologischen Bewertung zu erstellen, das für die Merkmale des angemeldeten Produkts geeignet ist.
Die folgenden potenziellen Risiken sollten berücksichtigt werden:
– Die Möglichkeit, dass freie Nanopartikel aus dem Produkt freigesetzt werden
– die Menge der freigesetzten freien Nanopartikel
– die Dauer der Freisetzung von freien Nanopartikeln
– die Art des Kontakts mit dem Körper und die Körperstelle, an der die Nanopartikel freigesetzt werden.
– Selbst wenn das Medizinprodukt keine Nanomaterialien enthält, können durch den Verschleiß selbst Nanopartikel entstehen.
Die Leitlinien können auch auf Medizinprodukte angewendet werden, die Partikel mit einer Größe von mehr als 100 nm enthalten, die unterschiedliche Eigenschaften und Sicherheitsrisiken aufweisen können.
Der Prozess der Risikobewertung besteht aus vier Hauptschritten:
1. Bewertung der Möglichkeit, dass Nanopartikel direkt oder durch die Abnutzung des Produkts freigesetzt werden
2. Verteilung und Verweildauer der Partikel
3. Gefährdungsbeurteilung (biologische/toxikologische Bewertungen)
4. Risikobewertung
Gemäß den Leitlinien können die Antragsteller auch die Erhebung von Daten aus der Praxis nach dem Inverkehrbringen in Betracht ziehen, die dazu beitragen, Nutzen und Risiken der Produkte zu ermitteln und Maßnahmen zur Risikokontrolle zu entwickeln.
Dies ist die erste Reihe von Leitlinien, die in China speziell für Nanomaterialien in Medizinprodukten veröffentlicht wurden, und wir erwarten, dass in naher Zukunft weitere Entwicklungen in Bezug auf den entsprechenden Rechtsrahmen angekündigt werden.
Von Dora Yang und Jacky Li. Kontaktieren Sie Cisema, wenn Sie mehr erfahren möchten.
