• DeutschDeutsch
    • English English
    • Italiano Italiano
    • Français Français
    • 日本語 日本語
    • 한국어 한국어

CISEMA - China Zertifizierung, Einkauf und Qualitätssicherung

  • Leistungen
    • NMPA Registrierung – Medizinprodukte und IVD
    • DMF (Drug Master Filing) – Pharmazeutische Produkte
    • NMPA Registrierung – Kosmetika
    • NMPA Registrierung – Funktionelle Lebensmittel
    • CML (China Manufacture Licence) – Druckbehälter
    • CCC (China Compulsory Certification) – Industrie- und Konsumgüter
    • Weiteres/Sonstiges
      • Einkauf und Qualitätssicherung
      • Logistik- und Zollunterstützung
      • Vertriebsunterstützung
  • Über uns
    • Firmenprofil
    • Standorte
    • Partner
  • Veranstaltungen
    • Messen
    • Seminare
    • Webinare
  • MEDIEN & RESSOURCEN
    • Regulatorische Meldungen
      • Medizinprodukte und IVD
      • Kosmetika
      • DMF (Drug Master Filing)
      • CCC (China Compulsory Certification)
      • CML (China Manufacture Licence)
    • Publikationen
    • Broschüren
    • Online Shop
Kontakt
  • Home
  • News
  • News
  • NMPA Registrierung in China
  • Medizinprodukte
  • NMPA führt das Medical Device Master Filing System ein

NMPA führt das Medical Device Master Filing System ein

Mittwoch, 24 März 2021 / Veröffentlicht in Medizinprodukte, News, NMPA Registrierung in China

NMPA führt das Medical Device Master Filing System ein

Am 12. März 2021 gab die NMPA (National Medical Products Administration) bekannt (No.36-2021), dass in China mit sofortiger Wirkung ein Master-Filing-System für Medizinprodukte eingeführt wird. Dies bedeutet, dass Material- und Komponentenlieferanten keine vertraulichen Informationen an den Hersteller weitergeben müssen und stattdessen ihren Master File Code zur Verfügung stellen können.

Ziel

Die Medizinprodukte-Stammdatei (MDMF) enthält technische Angaben (z. B. Rohstoffe, Inhaltsstoffe, Unterbaugruppen oder Zubehör) des Medizinprodukts und kann nur vom jeweiligen MDMF-Eigentümer (z. B. Rohstofflieferant) zur Unterstützung der NMPA-Registrierung des Produkts autorisiert werden. Der Zweck des MDMF ist es, das geistige Eigentum aller beteiligten Parteien zu schützen. So kann z. B. der Rohstofflieferant die Weitergabe von vertraulichen Informationen an den Antragsteller (Inverkehrbringer) der NMPA-Registrierung vermeiden.

Umfang

Das MDMF kann die Anträge von importierten Medizinprodukten der Klassen II und III sowie von inländischen Medizinprodukten der Klasse III im Hinblick auf NMPA-Registrierungen, Registrierungsverlängerungen, Änderungen von Zulassungsartikeln und bei klinischen Prüfungen unterstützen.

Grundprinzipien

  • Die Registrierung des MDMF ist freiwillig.
  • Inhaber von MDMFs aus Übersee müssen einen lokalen Agenten / Vertreter in China bevollmächtigen, um die notwendigen Angelegenheiten zu erledigen (z.B. Antworten an die Regulierungsbehörden, Aktualisieren der MDMF-Details).
  • Die Kontaktdaten des lokalen Agenten / Vertreters sollten im MDMF registriert sein und bei eventuellen Änderungen aktualisiert werden.

MDMF-Format

Da das MDMF technische Angaben abdeckt, die im NMPA-Registrierungsdossier erforderlich sind, kann das MDMF-Format jedoch für einige spezifische Informationen (z. B. IVD-Rohstoffe) in der Einreichung des Dossiers nicht geeignet sein.
Wenden Sie sich bitte an Spezialisten bei Cisema, um zu prüfen, ob Ihr Produkt den Anforderungen des MDMF-Formats entspricht.

Digitales Zertifikat für die MDMF-Registrierung

Ab dem 15. März 2021 können lokale MDMF Inhaber oder lokale Vertreter (für MDMF-Inhaber aus dem Ausland) ein digitales Zertifikat für die MDMF-Registrierung über das eRPS-System des CMDE (Center for Medical Device Evaluation) beantragen (https://erps.cmde.org.cn/). Dieses digitale Zertifikat wird als „CA-Zertifikat“ bezeichnet. Es ist jedoch nicht notwendig für diejenigen, die bereits Zertifikatsinhaber sind.

Nach Beantragung des CA-Zertifikats können sich die Antragsteller auf die im eRPS-System aufgeführten Anforderungen beziehen, um das Dossier für die MDMF-Registrierung vorzubereiten und einzureichen.

Antragsteller, die die Registrierung von Medizinprodukten in China beantragen, sind für das von den MDMF-Inhabern eingereichte Dossier verantwortlich und müssen sicherstellen, dass alle Anforderungen erfüllt werden.

Von Jacky Li. Kontaktieren Sie Cisema, wenn Sie mehr erfahren möchten.

Tags Master File, MDMF, medical device raw materials, Medical Devices

Ähnliche Beiträge

China Drug Jahresberichte Einreichung
Einreichung von Jahresberichten zu Arzneimitteln in China
15 Jahre im China-Business
Smart-Review-Prozess für die Registrierung von Medizinprodukten bald verfügbar?

Suche

Kategorien

  • Messen & Veranstaltungen
  • News
    • CCC
    • CEL
    • CML, SELO
    • Medizinprodukte Notifizierung in Hong Kong
    • NMPA Registrierung in China
      • Drug Master Filing
      • Funktionelle Lebensmittel
      • Kosmetikprodukte
      • Medizinprodukte
    • RoHS
  • Publikationen
  • Seminartermine
  • Webinartermine

Letzte Beiträge

  • 14. Fünfjahresplan

    14. Fünfjahresplan für die Sicherheit von Drogenüberwachungsnetzen und den Aufbau von Informationen in China

    Der am 11. Mai 2022 vom NMPA herausgegebene 14....
  • Webinare und Veranstaltungen

    Webinare, Kooperationen und Veranstaltungen in den Bereichen Medizintechnik, Kosmetik und Pharmazeutik bis Ende des Jahres 2022

    Die Webinare für Medizintechnik, Kosmetika und ...
  • china kosmetik qualitäts

    NMPA lockert Qualifikationsanforderungen für Qualitäts- und Sicherheitsmanager für Kosmetika in China

    In China müssen Qualitäts- und Sicherheitsmanag...
  • verstöße gegen csar china

    Verstöße gegen CSAR China Cosmetics führen zur Aussetzung der Produktion von ätherischem Lavendelöl

    Die NMPA (National Medical Products Administrat...
  • china klinische bewertung

    China: Klinische Bewertung von Medizinprodukten – Empfohlene Pfade

    Die empfohlenen Pfade für die klinische Bewertu...

Archiv

Cisema

Mit zwölf Standorten und über neunzig hochqualifizierten Mitarbeitern kann Cisema Ihnen in Sachen China optimale Unterstützung bieten.

Leistungen

  • Zertifizierung
  • Waren aus China
  • Export und Logistik
  • Markteintritt China

Dialog

  • Kontakt
  • Veranstaltungen
  • Wissen
  • Partner

Unternehmen

  • Über uns
  • Standorte
  • AGB
  • Datenschutz
  • Impressum
  • SOZIALE NETZWERKE

© 2021 Cisema. All rights reserved.

OBEN
Cookies on Cisema
Learn more about Cisema's Privacy Policy.