Am 12. März 2021 gab die NMPA (National Medical Products Administration) bekannt (No.36-2021), dass in China mit sofortiger Wirkung ein Master-Filing-System für Medizinprodukte eingeführt wird. Dies bedeutet, dass Material- und Komponentenlieferanten keine vertraulichen Informationen an den Hersteller weitergeben müssen und stattdessen ihren Master File Code zur Verfügung stellen können.
Ziel
Die Medizinprodukte-Stammdatei (MDMF) enthält technische Angaben (z. B. Rohstoffe, Inhaltsstoffe, Unterbaugruppen oder Zubehör) des Medizinprodukts und kann nur vom jeweiligen MDMF-Eigentümer (z. B. Rohstofflieferant) zur Unterstützung der NMPA-Registrierung des Produkts autorisiert werden. Der Zweck des MDMF ist es, das geistige Eigentum aller beteiligten Parteien zu schützen. So kann z. B. der Rohstofflieferant die Weitergabe von vertraulichen Informationen an den Antragsteller (Inverkehrbringer) der NMPA-Registrierung vermeiden.
Umfang
Das MDMF kann die Anträge von importierten Medizinprodukten der Klassen II und III sowie von inländischen Medizinprodukten der Klasse III im Hinblick auf NMPA-Registrierungen, Registrierungsverlängerungen, Änderungen von Zulassungsartikeln und bei klinischen Prüfungen unterstützen.
Grundprinzipien
- Die Registrierung des MDMF ist freiwillig.
- Inhaber von MDMFs aus Übersee müssen einen lokalen Agenten / Vertreter in China bevollmächtigen, um die notwendigen Angelegenheiten zu erledigen (z.B. Antworten an die Regulierungsbehörden, Aktualisieren der MDMF-Details).
- Die Kontaktdaten des lokalen Agenten / Vertreters sollten im MDMF registriert sein und bei eventuellen Änderungen aktualisiert werden.
MDMF-Format
Da das MDMF technische Angaben abdeckt, die im NMPA-Registrierungsdossier erforderlich sind, kann das MDMF-Format jedoch für einige spezifische Informationen (z. B. IVD-Rohstoffe) in der Einreichung des Dossiers nicht geeignet sein.
Wenden Sie sich bitte an Spezialisten bei Cisema, um zu prüfen, ob Ihr Produkt den Anforderungen des MDMF-Formats entspricht.
Digitales Zertifikat für die MDMF-Registrierung
Ab dem 15. März 2021 können lokale MDMF Inhaber oder lokale Vertreter (für MDMF-Inhaber aus dem Ausland) ein digitales Zertifikat für die MDMF-Registrierung über das eRPS-System des CMDE (Center for Medical Device Evaluation) beantragen (https://erps.cmde.org.cn/). Dieses digitale Zertifikat wird als „CA-Zertifikat“ bezeichnet. Es ist jedoch nicht notwendig für diejenigen, die bereits Zertifikatsinhaber sind.
Nach Beantragung des CA-Zertifikats können sich die Antragsteller auf die im eRPS-System aufgeführten Anforderungen beziehen, um das Dossier für die MDMF-Registrierung vorzubereiten und einzureichen.
Antragsteller, die die Registrierung von Medizinprodukten in China beantragen, sind für das von den MDMF-Inhabern eingereichte Dossier verantwortlich und müssen sicherstellen, dass alle Anforderungen erfüllt werden.
Von Jacky Li. Kontaktieren Sie Cisema, wenn Sie mehr erfahren möchten.
