Am 26. August 2021 gab die SAMR (State Administration for Market Regulation) die administrativen Maßnahmen für die Registrierung und Anmeldung von Medizinprodukten (Nr. 47-2021) und die administrativen Maßnahmen für die Registrierung und Anmeldung von IVDs (Nr. 48-2021) bekannt.
Highlights
- Es gibt keine garantierten Fristen mehr für die Genehmigung von Anträgen für Medizinprodukte und IVDs. Wird der Antrag abgelehnt, wird die Frist für die Einlegung eines Rechtsbehelfs von 20 Arbeitstagen auf 15 Arbeitstage verkürzt.
- Sowohl in der Verordnung 47 als auch in der Verordnung 48 wurde ein neuer Abschnitt für spezielle Registrierungsverfahren hinzugefügt, der den Anwendungsbereich, die Verfahren und die unterstützenden Maßnahmen für die Notfallzulassung, die Innovationszulassung und die vorrangige Prüfung von Medizinprodukten und IVDs abdeckt, während die an Auflagen geknüpfte Zulassung in dem Abschnitt für Produktregistrierungen genannt wurde.
- Für innovative Produkte, die in ihrem Herkunftsland nicht zugelassen sind, sind die entsprechenden Unterlagen für die Einreichung nicht mehr erforderlich, um die Bearbeitungszeit zu verkürzen, damit die Produkte so schnell wie möglich in China zugelassen werden können.
- Die Anforderungen an die Inspektionsberichte für Medizinprodukte und IVD der Klassen II und III wurden so angepasst, dass sie nun auch Selbstinspektionsberichte umfassen.
- Informationen zur klinischen Bewertung können nun bei der Einreichung von Dossiers für Medizinprodukte und IVDs entfallen, wenn einer der folgenden Fälle vorliegt:
- Ein Referenzprodukt ist seit vielen Jahren auf dem Markt zugelassen, ohne dass es zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen oder einer Änderung seiner Zweckbestimmung gekommen ist, während der Funktionsmechanismus eindeutig ist und die Auslegung und das Herstellungsverfahren ausgereift sind.
- Andere nicht-klinische Bewertungen, die die Sicherheit und Wirksamkeit des Medizinprodukts belegen
- Die Verantwortung der Antragsteller umfasst nun die Optimierung des gesamten Produktlebenszyklusmanagements und die Gewährleistung von Sicherheit, Wirksamkeit und Qualitätskontrolle während der Entwicklungs-, Produktions-, Betriebs- und Anwendungsphase von Medizinprodukten oder IVD-Produkten
- Die mit dem System zur UDI- Kennzeichnung von Medizinprodukten und IVD verbundenen Informationen sollten nun eingereicht werden, um sicherzustellen, dass die Daten wahrheitsgemäß, genau und rückverfolgbar sind.
- Die Geldstrafe für das Versäumnis, die geänderten Informationen wie vorgeschrieben einzureichen, wurde von einem bisherigen Höchstbetrag von 10.000 RMB auf einen Betrag zwischen 10.000 RMB und 30.000 RMB erhöht.
- Die neue Struktur der Registrierungsnummer für Medizinprodukte, das Anmeldeformular, die Verwaltungskategorie und der Klassifizierungscode wurden gestrichen.
Beide verwaltungstechnischen Maßnahmen werden ab dem 1. Oktober 2021 in Kraft treten und die vorherigen Versionen von 2014 ersetzen und ablösen.
Von Dora Yang, Chelsey Shao und Jacky Li. Kontaktieren Sie Cisema, wenn Sie mehr erfahren möchten.
