Aktualisierte Anleitung für die Registrierung von KI-Software zur Unterstützung der Reaktion auf die Corona-Virus-Pandemie

Aufgrund des Mangels an qualifiziertem medizinischem Personal und im Einklang mit der Betonung der KI-Technologie durch die chinesische Regierung hat die NMPA eine Reihe von Ankündigungen gemacht, die eine Grundlage für den Registrierungsprozess für KI-Software im Gesundheitssektor bieten. Die letzte Ankündigung erfolgte im März 2020, um einen Beurteilungsrahmen für die Produktregistrierung von Corona-bezogener Diagnosesoftware bereitzustellen.

Große chinesische Unternehmen wie Tencent haben im Kampf gegen das Corona-Virus ebenfalls stark in KI-Software investiert, wie kürzlich in chinesischen Zeitungen berichtet wurde.

Software, die kurative oder diagnostische Prozesse unterstützt, muss in China in der Regel als Medizinprodukt bei der NMPA registriert werden. In China gibt es zwei Klassifizierungen für medizinische KI-Geräte: (1) unterstützende Produkte, d.h. solche, die Angehörigen der Gesundheitsberufe bei der Versorgung von Patienten helfen; und (2) diagnostische Produkte, d.h. solche, die bei der Ermittlung der Ursache einer Erkrankung helfen.

Am 5. März 2020 veröffentlichte das CMDE (Center for Medical Device Evaluation) der NMPA (National Medical Products Administration) (Nr. 8-2020) den Beurteilungsrahmen für die Produktregistrierung von Software zur Diagnose von Lungenentzündungen in China. Die Bewertung gilt für SaMDs (Software als Medizinprodukt), die eine Technologie für das selbständige Lernen zur Auswertung von Brustkorb-CT-Scans, zur Unterstützung der Triage und zur Diagnose von klinischen Fällen, die von der Covid-19-Pandemie betroffen sind, anwenden.

Laut NMPA wird diese Art von Softwareprodukt als Medizinprodukt der Klasse III eingestuft, und die Software-Sicherheitsstufe ist B. Der Bewertungsrahmen rät den Herstellern, sich bei der Vorbereitung von Forschungsdaten und ergänzenden Materialien auf die folgenden Anforderungen zu konzentrieren, aber sich nicht nur darauf zu beschränken:

Grundlegende Funktionen

Die Software sollte mindestens eine der folgenden Funktionen abdecken:

• Erkennung von Anomalien

• Quantitative Analyse (zum Beispiel: Umfang der Läsionen, CT-Wertverteilung usw.)

• Datenvergleich (manuell oder automatisch)

• Berichtsausgabe

Die Erkennung von Anomalien wird für die Triage von Verdachtsfällen verwendet, während die quantitative Analyse und der Datenvergleich für die Diagnose von bestätigten Fällen herangezogen werden.

Datenquellen für maschinelles Lernen

• Thorax-CT-Scans von mindestens 2000 Covid-19-Patienten

• Daten aus drei medizinischen Einrichtungen und eine davon muss sich in einem stark betroffenen Gebiet von Covid-19 befinden

• Thorax-CT-Scans von Anfangs- und fortgeschrittenem Stadium von bestätigten Covid-19-Fällen

Verteilung von Daten

Die Datenverteilung der Covid-19-Informationen basiert auf den folgenden Faktoren:

• Demographische Daten (zum Beispiel: Geschlecht und Alter)

• Krankheitsstadien (Anfangs-, fortgeschrittene und schwere Stadien) anhand der Thorax-CT-Scans

• Datenbeschaffende Unternehmen

• CT-Scan-Ausrüstung (zum Beispiel: Hersteller und Schichtdicke)

Für SaMDs, die die traditionelle Technologie des maschinellen Lernens übernehmen, wird den Herstellern empfohlen, sich auf einen anderen Bewertungsrahmen (Nr.7-2019) zu beziehen, der am 3. Juli 2019 vom CMDE veröffentlicht wurde. Dieser Beurteilungsrahmen gilt für die Produktregistrierung von SaMDs, die tiefgreifende Lern- und traditionelle maschinelle Lerntechnologien verwenden, um das medizinische Personal bei klinischen Entscheidungen zu unterstützen.

Sowohl traditionelle maschinelle Lernverfahren als auch Technologien des Tiefenlernens stellen eine Untergruppe der KI dar, wobei ersteres in der Regel menschliches Eingreifen für den Merkmalsextraktionsprozess erfordert, während letzteres den Merkmalsextraktionsprozess selbst automatisch abschließt. Der Bewertungsrahmen befasst sich mit den Grundprinzipien der Bewertung der Risiken, des Nutzens, der Sicherheit und der Wirksamkeit der SaMD während ihres gesamten Produktlebenszyklus, um sicherzustellen, dass die regulatorischen Anforderungen vor und nach der Markteinführung erfüllt sind.

Von Hamish King. Kontaktieren Sie Hamish oder Cisema, um mehr zu erfahren.