Wichtigste Neuerungen in Bezug auf IVDs

Am 9. Juni kündigte das Center of Medical Device Evaluation der NMPA (National Medical Products Administration) die Initiative an, die Richtlinien für die technische Überprüfung für die Registrierung von spezifischen IVD-Reagenzien zu erstellen:

– Reagenzien für Rotavirus-Antigen-Tests

– Quantitative Echtzeit-PCR-Geräte (qPCR)

– Reagenzien zum Testen von IgM- und IgG-Antikörpern gegen HPV B19

– Reagenzien für GBS-Nukleinsäuretests

Die Hersteller der oben genannten Produkte wurden gebeten, sich beim CMDE zu melden und mit ihm zusammenzuarbeiten und jede erforderliche Unterstützung zu leisten.

Am 1. Juli veröffentlichte das CMDE die Richtlinien für die technische Überprüfung (2. Entwurf) für die Änderung der Lizenzvergabe für IVD-Reagenzien. Der CMDE bittet derzeit um öffentliche Kommentare bis zum 25. Juli 2020.

Am 3. Juli kündigte das Center of Medical Device Evaluation der NMPA (National Medical Products Administration) die Initiative zum Entwurf der Richtlinien für die technische Überprüfung bei der Registrierung von IVD-Reagenzien unter Verwendung von klinischen Daten aus dem Ausland an.