Am 18. August 2021 veröffentlichte die NMPA (National Medical Products Administration) den überarbeiteten Entwurf des Klassifizierungskatalogs für Medizinprodukte der Klasse I, um die Öffentlichkeit um Kommentare zu bitten.
Neben dem Katalog zur Klassifizierung von Medizinprodukten, der 2017 von der staatlichen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (früher CFDA) veröffentlicht wurde, gibt es verschiedene Dokumente, die für die Klassifizierung und Produktdefinition von Medizinprodukten der Klasse I herangezogen werden können, darunter auch der Katalog zur Klassifizierung von Medizinprodukten der Klasse I.
Aufgrund des Anstiegs neuer Technologien, Produkte und Materialien in der Medizinprodukteindustrie in den letzten Jahren hat die NMPA 600 neue Produktbeispiele in den vorgeschlagenen Katalog aufgenommen, so dass insgesamt 2689 Produkte abgedeckt sind.
Highlights
Merkmale des neuen vorgeschlagenen Klassifizierungskatalogs für Medizinprodukte der Klasse I:
- Gleiche Struktur wie in der Version 2017
- Grundsätzliche Beibehaltung der Produktinformationen für Medizinprodukte der Klasse I in fünf spezifischen Produktkategorien aus der Fassung von 2017
- Die Namen der 600 neuen Produktbeispiele, die in den vorgeschlagenen Katalog aufgenommen wurden, entsprechen ebenfalls den NMPA-Leitlinien für die Nomenklatur der gebräuchlichen Bezeichnungen von Medizinprodukten
- Der vorgeschlagene Katalog enthält keine IVDs und Kombinationsprodukte mehr
- Im Anhang wurde eine Liste der verbotenen Inhaltsstoffe für Medizinprodukte der Klasse I hinzugefügt.
Von Nina Yan. Kontaktieren Sie Cisema, wenn Sie mehr erfahren möchten.
