Am 8. November 2021 veröffentlichte die NMPA (National Medical Products Administration) einen FAQ-Artikel zur Beantwortung häufig gestellter Fragen im Zusammenhang mit dem neuen CSAR-Rahmen für die Einreichung und Registrierung von Kosmetika in China.
Frage 1. Können der Antragsteller für die Registrierung, die anmeldende Person und der beauftragte Hersteller ein und dieselbe Person als Verantwortlichen für die Produktqualität und -sicherheit benennen?
Antwort: Wenn der Antragsteller, die antragstellende Person und der beauftragte Hersteller zur selben Unternehmensgruppe gehören und auch dasselbe Qualitätsmanagementsystem verwenden, können die drei Parteien dieselbe Person als Verantwortlichen für Qualität und Sicherheit ernennen, andernfalls können sie nur eine andere Person als Verantwortlichen benennen.
Frage 2. Kann die für Qualität und Sicherheit zuständige Person andere Personen ermächtigen, ihre Aufgaben in ihrem Namen wahrzunehmen?
Antwort: Ja: Mit der schriftlichen Zustimmung des gesetzlichen Vertreters oder des Hauptverantwortlichen kann der Qualitäts- und Sicherheitsbeauftragte andere Personen ermächtigen, in seinem Namen seine Aufgaben wahrzunehmen. Die bevollmächtigte Person muss über die entsprechende Qualifikation und Befähigung zur Erfüllung der Aufgaben verfügen. Der Zeitraum, das beteiligte Personal und die Vorgänge müssen wahrheitsgemäß aufgezeichnet werden, um die Rückverfolgbarkeit der bevollmächtigten Handlungen zu gewährleisten. Der Qualitäts- und Sicherheitsverantwortliche muss die Erfüllung der Aufgaben der bevollmächtigten Person überwachen und die rechtliche Verantwortung tragen, anstatt sie auf die bevollmächtigte Person zu übertragen.
Frage 3. Sollten Unternehmen in der Kosmetikindustrie ein System zur Erfassung der Verkaufszahlen einrichten und anwenden?
Antwort: Ja, aber nur für Antragsteller, Anmelder und beauftragte Hersteller. Einkaufszentren und Supermärkte sind nicht verpflichtet, ein Aufzeichnungssystem einzurichten, aber sie sollten sicherstellen, dass die Produkte rückverfolgbar sind. Wenn die Verkaufstransaktionen zwischen Unternehmen stattfinden, wird ihnen empfohlen, ein Aufzeichnungssystem für den Verkauf einzurichten und anzuwenden.
Die Einreichung und Registrierung von Kosmetika entwickelt sich mit dem CSAR-Rahmen weiter. Cisema hat viele Unternehmen aus der Kosmetikbranche bei der Produktanmeldung und -registrierung gemäß dem neuen Rahmenwerk unterstützt. Informieren Sie sich, was Sie bisher noch nicht wussten und kontaktieren Sie uns noch heute.
Von Jeff Jiang. Kontaktieren Sie Cisema, wenn Sie mehr erfahren möchten.
