Die NMPA (National Medical Products Administration) kündigte eine Probezeit zur Ausstellung elektronischer Zertifikate für erfolgreiche Registreirungen vom 19. Oktober 2020 bis zum 31. August 2021 an (Nr. 117 – 2020).
In der Ankündigung gab die NMPA zusätzliche Informationen über den Probelauf:
– Elektronische Zertifikate werden nur für neue Produktregistrierungen, Erneuerungen oder Informationsänderungen ausgestellt, die nach dem 19. Oktober 2020 genehmigt wurden, und müssen einer der folgenden Klassifizierung angehören:
• Klasse III für einheimische Medizinprodukte
• Klasse II und III für Medizinprodukte aus Ausland
– Zertifikate werden während der Probezeit sowohl elektronisch als auch in Papierform gleichzeitig ausgestellt
– Die technischen Anforderungen des Produkts (PTR – Product Technical Requirements) werden nicht in das elektronische Zertifikat aufgenommen
– Antragsteller können sich in ihr Konto auf der offiziellen Website von NMPA oder in der mobilen App einloggen, um das elektronische Zertifikat herunterzuladen
Obwohl das elektronische Zertifikat während der Probezeit die gleiche rechtliche Wirkung wie die Papierform haben wird, wird sich die praktische Wirkung für nicht-chinesische Hersteller kaum ändern, weil die PTR nicht im elektronischen Zertifikat enthalten sein wird. Die PTR ist ein grundlegendes Registrierungsdokument in China. Die Hersteller müssen ihre Originale nach wie vor sorgfältig aufbewahren, insbesondere wenn sie einen chinesischen Händler als ihren NMPA Legal Agent ernennen.
Von Jacky Li. Kontaktieren Sie Cisema, wenn Sie mehr erfahren möchten.
