Am 29.April 2020 veröffentlichte das National Center for Adverse Drug Reaction (ADR) Monitoring der NMPA (National Medical Products Administration) seinen Jahresbericht 2019, der einen Überblick über Chinas Fortschritte bei der Überwachung und Meldung von unerwünschten Ereignissen bei Medizinprodukten gibt.
Die wichtigsten Highlights sind:
Die Gesamtzahl der Berichte über unerwünschte Ereignisse ging um 2,61% zurück.
Im Jahr 2019 wurden in China 396.345 unerwünschte Ereignisse gemeldet, was einem Rückgang von 2,61% im Vergleich zu 2018 entspricht.
Die gemeldeten Fälle schwerer Verletzungen gingen um 10,17% stark zurück.
Im Jahr 2019 wurden 213 Berichte (0,05%) über unerwünschte Ereignisse mit Todesfolge veröffentlich, ein Anstieg von 70.6% im Vergleich zu 2018.
Im Jahr 2019 wurden 26.723 Berichte ((6,74%) über unerwünschte Ereignisse mit schweren Verletzungen veröffentlich, ein signifikanter Rückgang von 10,17% im Vergleich zu 2018.
Hauptsächlich medizinische Einrichtungen und Verbraucher
Im Jahr 2019 wurden 357.799 unerwünschte Ereignisse von Anwendern (medizinische Einrichtungen und Verbraucher), 8.600 unerwünschte Ereignisse von NMPA-Rechtsvertretern und 29.833 unerwünschte Ereignisse von Herstellern gemeldet.
42,07% der insgesamt gemeldeten unerwünschten Ereignisse bezogen sich auf Infusions-, Pflege- und Schutzausrüstung.
| Medizinische Geräte (Nach dem NMPA-Klassifikationskatalog für Medizinprodukte [2017]) | Number of Adverse Events Reports | % of Total |
| 01 Aktive chirurgische Instrumente | 3,598 | 0.91% |
| 02 Passive chirurgische Instrumente | 10,154 | 2.56% |
| 03 Nerven- und kardiovaskuläre chirurgische Instrumente | 2,349 | 0.59% |
| 04 Orthopädisch-chirurgische Instrumente | 717 | 0.18% |
| 05 Ausrüstung für Strahlentherapie | 606 | 0.15% |
| 06 Ausrüstung für medizinische Bildgebung | 8,787 | 2.22% |
| 07 Medizinische Untersuchungs- und Überwachungsgeräte | 35,169 | 8.87% |
| 08 Beatmungs-, Anästhesie- und Erste-Hilfe-Ausrüstung | 18,226 | 4.60% |
| 09 Geräte für Physiotherapie | 23,181 | 5.85% |
| 10 Bluttransfusion, Dialyse und Herz-Lungen-Maschinen | 10,889 | 2.75% |
| 11 Desinfektion von Medizinprodukten und Sterilisationsausrüstung | 1,912 | 0.48% |
| 12 Aktive Implantate | 583 | 0.15% |
| 13 Passive Implantate | 3,313 | 0.84% |
| 14 Infusions-, Pflege- und Schutzausrüstung | 166,734 | 42.07% |
| 15 Vorrichtungen für Transport und Lagerung von Patienten | 1,468 | 0.37% |
| 16 Instrumente für die Augenheilkunde | 5,743 | 1.45% |
| 17 Instrumente für die Zahnheilkunde | 4,394 | 1.11% |
| 18 Geburtshilfe und Gynäkologie, Hilfsmittel zur Reproduktion und Empfängnisverhütung | 12,971 | 3.27% |
| 19 Medizinische Rehabilitationsgeräte | 816 | 0.21% |
| 20 TCM-Ausrüstung | 4,179 | 1.05% |
| 21 Medizinische Software | 72 | 0.02% |
| 22 Klinische Testgeräte | 19,725 | 4.98% |
| IVDs | 2,935 | 0.74% |
| Zur Kategorisierung ausstehend | 57,824 | 14.59% |
| Gesamt | 396,345 | 100% |
Von Jacky Li. Wenden Sie sich an Cisema, um mehr zu erfahren.
