Am 20. Dezember 2022 veröffentlichte (Nr.54-2021) das CDE (Center for Drug Evaluation) Arbeitsanweisungen für die Einleitung von Arzneimittelprüfungen und -tests mit sofortiger Wirkung ab dem 1. Januar 2022. Die Arbeitsanweisungen sind eine ergänzende Verordnung zur SAMR (State Administration for Market Regulation) Order No.27 on Administrative Measures for Drug Registration.
Gemäß der Regelung wird das CDE auf der Grundlage der Risikofaktoren des Arzneimittels selbst und der Compliance-Faktoren der F&E- und Produktionseinheiten entscheiden, ob eine Vor-Ort-Verifizierung notwendig ist.
Highlights
- Bei Anträgen auf Arzneimittelregistrierung, die eine Verifizierung erfordern, benachrichtigt das CDE die CFDI (Center for Food and Drug Inspection), um den Verifizierungsprozess innerhalb von 40 Arbeitstagen nach Annahme des Antrags auf Arzneimittelregistrierung einzuleiten, und das CDE übergibt die Verifizierungsaufgaben und die dazugehörigen Materialien an die CFDI. Grundsätzlich sollte die Überprüfung vor Ort innerhalb von 40 Arbeitstagen vor dem Ende des Überprüfungszeitraums abgeschlossen sein. Die Ergebnisse werden dem CDE zur Überprüfung zurückgegeben und zusammen mit dem Dossier für die Arzneimittelregistrierung eingereicht.
- In Kapitel 5 dieses Arbeitshandbuchs sind die Anträge auf Registrierung von Arzneimitteln aufgeführt, bei denen Arzneimitteltests erforderlich sind; dies entspricht den ursprünglichen einschlägigen Vorschriften und wird hier nicht wiederholt.
- Bei Anträgen auf Registrierung von Arzneimitteln ist die Frist für Arzneimitteltests von Anfang bis Ende dieselbe wie bei der Arzneimittelüberprüfung.
Von Yu Fang and Jacky Li. Kontaktieren Sie Cisema, wenn Sie mehr erfahren möchten.
