Am 19. Juli 2021 veröffentlichte die NMPA (National Medical Products Administration) einen Regelungsentwurf, um öffentliche Kommentare zu ihrem Vorschlag einzuholen, alle Medizinprodukte der Klasse III und IVDs, die nach dem 1. März 2022 hergestellt werden, mit eindeutigen Gerätekennzeichnungen (UDI) zu versehen. Dieser Vorschlag folgt auf einen Pilotplan, der Anfang des Jahres umgesetzt wurde und in der Anfangsphase nur UDIs für Medizinprodukte der Klasse III mit sehr hohem Risiko vorsieht.
Highlights
Nach der Implementierung der UDI für die erste Charge von Produkten schlägt die NMPA Folgendes vor:
– Für die zweite Charge von Medizinprodukten, die nach dem 1. März 2022 hergestellt werden, müssen diese eine eigene UDI haben; für Medizinprodukte, die vor dem 1. März 2022 hergestellt wurden, ist die UDI jedoch nicht erforderlich, sofern das Herstellungsdatum auf dem Etikett angegeben ist.
– Die UDI der kleinsten (innersten) Verpackungseinheit des Produkts sollte ab dem 1. März 2022 an das UDI-Registrierungssystem übermittelt werden.
– Für die zweite Charge von Medizinprodukten, die nach dem 1. März 2022 hergestellt werden, sollte die UDI der kleinsten (innersten) Verpackungseinheit des Produkts bereits vor dem Verkauf auf dem Markt in die UDI-Datenbank hochgeladen werden.
Die öffentliche Konsultation läuft derzeit bis zum 16. August 2021.
Von Jacky Li und Colleen Xu. Kontaktieren Sie Cisema, wenn Sie mehr erfahren möchten.
