Öffentliche Konsultation zur Einbeziehung menschlicher Faktoren bei der NMPA-Registrierung von Medizinprodukten

Am 21.05.2020 hat die NMPA (National Medical Products Administration) einen Entwurf eines Leitfadens herausgegeben (Offiziell – Chinesisch | Inoffizielle englische Übersetzungen von Cisema), in dem sie um Beiträge dazu bittet, ob für die Registrierung von Medizinprodukten der Klassen II und III durch die NMPA in China auch der „Faktor Mensch“ (Human Factors Engineering / HFE) einbezogen werden soll. HFE konzentriert sich auf die Interaktionen zwischen Menschen und Geräten und stellt sicher, dass die Hard- und Software bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sicher ist. Die Anwendung von HFE mittels eines Usability Test bei der Produktregistrierung wäre eine Methode, um zu überprüfen, ob die Benutzerschnittstelle sicher und effektiv ist.

In Anbetracht der ethnischen Unterschiede zwischen China und dem Ausland schlägt der Leitlinienentwurf vor, in China HFE-Tests (Usability Tests) an importierten Medizinprodukten zur Bestätigung durchzuführen, es sei denn, es können ausreichende Informationen geliefert werden, um zu beweisen, dass die Unterschiede keine signifikanten Auswirkungen haben werden. Der Leitlinienentwurf legt nahe, dass klinische Studien in den meisten Fällen nicht ausreichen, um HFE-Tests/Usability Tests zu ersetzen.

Das Dokument sieht vor, dass die folgenden Informationen im HFE-Forschungsbericht (der als Teil des NMPA-Antragsdossiers eingereicht würde) vorgelegt werden müssten:

• Grundlegende Informationen (Gerätename, Modellnummer / Spezifikation, Verwendungszweck und Anwender-Zielgruppe)
• Risikoklassifizierung (hoch, mittel oder niedrig) und unterstützende Dokumente zur Rechtfertigung der Klassifizierung
• Kernelemente (Benutzer, Nutzungsszenarien und Benutzeroberflächen)
• HFE-Designprozess (Flussdiagramm, detaillierte Inhalte und Anforderungen) und gegebenenfalls Checkliste der relevanten Prozessstandards
• Dokumentation von Anforderungen an die Benutzerschnittstelle oder Produktanforderungen
• Maßnahmen des Risikomanagements und der Risikokontrolle, um sicherzustellen, dass alle bekannten Fehler und Restrisiken auf ein akzeptables Niveau reduziert werden
• Evaluierungsbericht basierend auf verschiedenen HFE-Methoden
• HFE-relevante Informationen (Anforderungen an die Benutzerschnittstelle, Design, Risikomanagement usw.) für die Tracing-Analyse
• Zusammenfassender Bericht, um festzustellen, ob die Benutzeranforderungen (Sicherheit bei der Anwendung und Wirksamkeit) erfüllt wurden

Bitte teilen Sie uns Ihre Meinung vor Ablauf der Konsultationsperiode am 26. Juni mit, damit wir gemeinsam den chinesischen Behörden einen überzeugenden Vorschlag unterbreiten können.

Kontaktieren Sie uns für eine Übersetzung des Leitlinienentwurfs.

Von Jacky Li. Kontaktieren Sie Cisema, um mehr zu erfahren.