Die NMPA (National Medical Products Administration) hat ein kurzes Einführungsvideo über die Online-UDI-Datenbank veröffentlicht, die bald für die erste Charge von Medizinprodukten am 1. Oktober 2020 implementiert werden soll.
Highlights
- Der Unique Device Identifier (UDI) ist die ID-Nummer des Medizinprodukts
- Ermöglicht die Rückverfolgbarkeit aller Medizinprodukte
- Unterstützt die Produktdokumentation während des Lebenszyklus
- Verbessert die Effizienz der Aufsichtsbehörde
- Der UDI ist die Kombination eindeutiger Codes, die durch den Device Identifier (DI) und den Production Identifier (PI) kombiniert werden.
- Das DI dokumentiert statische Informationen in Bezug auf das Produkt
- Das PI dokumentiert dynamische Informationen, die sich auf den Herstellungsprozess beziehen
- Das UDI-System besteht aus der UDI selbst, dem UDI-Betreiber und der UDI-Datenbank
- Im Oktober 2019 erließ die NMPA die UDI-Anforderungen für die erste Charge von Medizinprodukten
Bis zum 7. September 2020 waren insgesamt 98.919 Medizinprodukte und IVDs erfolgreich für den UDI-Code registriert.
Von Jacky Li. Kontaktieren Sie Cisema, wenn Sie mehr erfahren möchten.
