UDI-Datenbank der NMPA: Richtig verstehen innerhalb von fünf Minuten

Die NMPA (National Medical Products Administration) hat ein kurzes Einführungsvideo über die Online-UDI-Datenbank veröffentlicht, die bald für die erste Charge von Medizinprodukten am 1. Oktober 2020 implementiert werden soll.

Highlights

• Der Unique Device Identifier (UDI) ist die ID-Nummer des Medizinprodukts
  • Ermöglicht die Rückverfolgbarkeit aller Medizinprodukte
  • Unterstützt die Produktdokumentation während des Lebenszyklus
  • Verbessert die Effizienz der Aufsichtsbehörde

• Der UDI ist die Kombination eindeutiger Codes, die durch den Device Identifier (DI) und den Production Identifier (PI) kombiniert werden.
  • Das DI dokumentiert statische Informationen in Bezug auf das Produkt
  • Das PI dokumentiert dynamische Informationen, die sich auf den Herstellungsprozess beziehen

• Das UDI-System besteht aus der UDI selbst, dem UDI-Betreiber und der UDI-Datenbank

• Im Oktober 2019 erließ die NMPA die UDI-Anforderungen für die erste Charge von Medizinprodukten

• Die UDI-Datenbank wurde offiziell im März 2020 nach der Pilotphase im Dezember 2019 eingeführt.

Bis zum 7. September 2020 waren insgesamt 98.919 Medizinprodukte und IVDs erfolgreich für den UDI-Code registriert.

Von Jacky Li. Kontaktieren Sie Cisema, wenn Sie mehr erfahren möchten.