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UDI-Datenbank der NMPA: Richtig verstehen innerhalb von fünf Minuten

Montag, 28 September 2020 / Veröffentlicht in Medizinprodukte, News, NMPA Registration in China

UDI-Datenbank der NMPA: Richtig verstehen innerhalb von fünf Minuten

Die NMPA (National Medical Products Administration) hat ein kurzes Einführungsvideo über die Online-UDI-Datenbank veröffentlicht, die bald für die erste Charge von Medizinprodukten am 1. Oktober 2020 implementiert werden soll.

Highlights

  • Der Unique Device Identifier (UDI) ist die ID-Nummer des Medizinprodukts
    • Ermöglicht die Rückverfolgbarkeit aller Medizinprodukte
    • Unterstützt die Produktdokumentation während des Lebenszyklus
    • Verbessert die Effizienz der Aufsichtsbehörde
  • Der UDI ist die Kombination eindeutiger Codes, die durch den Device Identifier (DI) und den Production Identifier (PI) kombiniert werden.
    • Das DI dokumentiert statische Informationen in Bezug auf das Produkt
    • Das PI dokumentiert dynamische Informationen, die sich auf den Herstellungsprozess beziehen
  • Das UDI-System besteht aus der UDI selbst, dem UDI-Betreiber und der UDI-Datenbank
  • Im Oktober 2019 erließ die NMPA die UDI-Anforderungen für die erste Charge von Medizinprodukten
  • Die UDI-Datenbank wurde offiziell im März 2020 nach der Pilotphase im Dezember 2019 eingeführt.

Bis zum 7. September 2020 waren insgesamt 98.919 Medizinprodukte und IVDs erfolgreich für den UDI-Code registriert.

Von Jacky Li. Kontaktieren Sie Cisema, wenn Sie mehr erfahren möchten.

Tags Medical Devices, UDI, Unique Device Identification

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